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硫酸庆大霉素滴眼液说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:硫酸庆大霉素滴眼液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:硫酸庆大霉素滴眼液

商品名:

英文名:Gentamycin Sulfate Eye Drops

汉语拼音:Liusuanqingdameisu  Diyanye

本品主要成分为硫酸庆大霉素,为一种多组分抗生素,含C1、C1a、C2a、C2等组分。

性状

本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】

本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用,对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的约80%有良好抗菌作用,但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差,肠球菌属则对本品大多耐药。本品与β内酰胺类合用时,多数可获得协同抗菌作用。

本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。

药代动力学

本品滴眼后极少吸收进入眼内组织或进入全身血液循环

【适应症】

本品适用于治疗葡萄球菌属(金黄色葡萄球菌及凝固酶阴性葡萄球菌中甲氧西林敏感株)及敏感革兰阴性杆菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌等所致的结膜炎角膜炎、泪囊炎、眼睑炎、睑板腺炎等感染

【用法用量】

滴入眼结膜囊内,一次1~2滴,一日3~5次。

【不良反应】

偶有局部刺激不适,无全身不良反应。

禁忌症

对本品或其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。

注意事项】

1.本品不得直接注入球结膜下或眼前房内。

2.泪囊感染(泪囊炎)常发生于泪囊管闭塞的儿童,除用本品滴眼外,可同时辅以局部热敷。

3.滴眼时瓶口勿接触眼睛,使用后应将瓶盖拧紧,以免污染药液。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品滴眼后虽极少吸收进入全身血液循环,但孕妇及哺乳期妇女仍应注意不可过量或长期使用,以免影响胎儿及婴儿生长发育

【药物相互作用】

1.与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部,可能增加其产生耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。

2.与卷曲霉素顺铂依他尼酸呋塞米万古霉素(或去甲万古霉素)等合用,或先后连续局部应用,可能增加耳毒性与肾毒性。

3.与头孢噻吩头孢唑林局部合用可能增加肾毒性。

4.其他肾毒性及耳毒性药物与本品合用或先后连续应用应慎重,以免加重肾毒性或耳毒性。

【规格】

8ml﹕4万单位

贮藏

密封,在凉暗处保存

有效期

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