硫酸黏菌素片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
硫酸黏菌素片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

硫酸黏菌素片说明书

【药品名称】

通用名:硫酸黏菌素片

曾用名:

商品名:

英文名:Colistin Sulfate Tablets

汉语拼音:Liusuɑn Niɑnjunsu Piɑn

主要成份及化学名称:

【性状】

本品为白色或微黄色片。

【药理毒理】

粘菌素即多粘菌素E。大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属对本品敏感,本品对铜绿假单胞菌的抗菌活性差异较大。不动杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特菌、嗜肺军团菌通常敏感。霍乱弧菌可呈现敏感,但埃尔托型弧菌耐药。沙雷菌属、脑膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌、变形杆菌属、布鲁菌属均耐药。脆弱拟杆菌耐药,而其他拟杆菌属和真杆菌属则很敏感。所有革兰阳性菌对粘菌素均耐药,本品属窄谱抗生素。

粘菌素主要作用于细菌细胞膜,使细胞内的重要物质外漏,其次影响核质和核糖体的功能,为慢效杀菌剂。

【药代动力学】

本品口服不吸收。

【适应症】

肠道手术前准备或用于大肠杆菌性肠炎和对其他药物耐药的菌痢。

【用法用量】

口服,成人每日100万~300万单位,分3次服。

儿童一次25万~50万单位,一日3~4次。宜空腹给药。

【不良反应】

纳减、恶心和呕吐等胃肠道反应及皮疹、瘙痒等过敏反应。

【禁忌】

对粘菌素过敏者禁用。

【注意事项】

1.严重肾功能损害者慎用。

2.不宜与其他肾毒性药物合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。

【药物相互作用】

磺胺药、TMP、利福平和半合成青霉素会增强多粘菌素对大肠杆菌、肠杆菌属、肺炎杆菌、铜绿假单胞菌等的抗菌作用。

【药物过量】

催吐及给予对症治疗、大量饮水和补液。因本品的分子大,很难经血液透析消除。

【规格】

(1)50万单位  (2)100万单位  (3)300万单位

【贮藏】

密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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