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硫酸镁注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明:硫酸镁注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:硫酸镁注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Magnesium Sulfate Injection

汉语拼音:Liusuɑnmei Zhusheye

本品的主要成份为:硫酸镁

分子式:MgSO4·7H2O

分子量:246.48

性状

本品为无色透明液体。

【药理毒理】

离子抑制中枢神经活动,抑制运动神经-肌肉接头乙酰胆碱的释放,阻断神经肌肉联接处的传导,降低或解除肌肉收缩作用,同时对血管平滑肌有舒张作用,使痉孪的外周血管扩张,降低血压,因而对子痫有预防和治疗作用,对子宫平滑肌收缩也有抑制作用,可用于治疗早产

药代动力学

肌内注射后20分钟起效,静脉注射几乎立即起作用。作用持续30分钟,治疗先兆子痫和子痫有效血镁浓度为2~3.5mmol/L,治疗早产的有效血镁浓度为2.1~2.9mmol/L,个体差异较大。肌注和静脉注射,药物均由肾脏排出,排出的速度与血镁浓度和肾小球滤过率相关

【适应症】

可作为抗惊厥药。常用于妊娠高血压。降低血压,治疗先兆子痫和子痫,也用于治疗早产。

【用法用量】

1.治疗中重度妊娠高血压征、先兆子痫和子痫

首次剂量为2.5~4g,用25%葡萄糖注射液20ml稀释后,5分钟内缓慢静脉注射,以后每小时1~2g静脉滴注维持。24小时总量为30g,根据膝腱反射、呼吸次数和尿量监测

2.治疗早产与治疗妊娠高血压

用药剂量和方法相似,首次负荷量为4g;用25%葡萄注射液20ml稀释后5分钟内缓慢静脉注射,以后用25%硫酸镁注射液60ml,加于5%葡萄溏注射液1000ml中静脉滴注,速度为每小时2g,直到宫缩停止后2小时,以后口服b 肾上腺受体激动药维持。

3.治疗小儿惊厥

肌注或静脉用药:每次0.1~0.15g/kg,以5%~10%葡萄糖注射液将本品稀释成1%溶液,静脉滴注或稀释成5%溶液,缓慢静注。25%溶液可作深层肌注。一般儿科仅用肌注或静脉用药,安全。

【不良反应】

1.静脉注射硫酸镁常引起潮红、出汗口干症状,快速静脉注射时可引起恶心呕吐心慌头晕,个别出现眼球震颤,减慢注射速度症状可消失。

2.肾功能不全,用药剂量大,可发生血镁积聚,血镁浓度达5mmol/L时,可出现肌肉兴奋性受抑制,感觉反应迟钝,膝腱反射消失,呼吸开始受抑制,血镁浓度达6mmol/L时可发生呼吸停止和心律失常心脏传导阻滞,浓度进一步升高,可使心跳停止。

3.连续使用硫酸镁可引起便秘,部分病人可出现麻痹肠梗阻,停药后好转。

4.极少数血钙降低,再现低钙血症

5.镁离子可自由透过胎盘,造成新生儿高血镁症,表现为肌张力低,吸吮力差,不活跃,哭声不响亮等,少数有呼吸抑制现象。

6.少数孕妇出现肺水肿

禁忌

注意事项】

1.应用硫酸镁注射液前须查肾功能,如肾功能不全应慎用,用药量应减少,

2.有心肌损害、心脏传导阻滞时应慎用或不用

3.每次用药前和用药过程中,定时做膝腱 反射检查,测定呼吸次数,观察排尿量,抽血查血镁浓度职出现膝腱反射明显减弱或消失,或呼吸次数每分钟少于14~16次,每小时尿量少于25~30ml或24小时少于600ml,应及时停药。

4.用药过程中突然出现胸闷胸痛、呼吸急促,应及时听诊,必要时胸部X线摄片,以便及早发现肺水肿。

5.如出现急性镁中毒现象,可用钙剂静注解救,常用的为10%葡萄溏酸钙注射液10ml缓慢注射。

6.保胎治疗时,不宜与肾上腺素b 受体激动药,如利托君(ritodrine)同时使用,否则容易引起心血管的不良反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

儿童用药】

【老年患者用药】

老年患者尤其年龄在60岁以上者慎用本品。

【药物相互作用】

与硫酸镁配伍禁忌的药物有硫酸多粘菌素B硫酸链霉素、葡萄溏酸钙、盐酸多巴酚丁胺盐酸普鲁卡因四环素青霉素萘夫西林乙氧萘青霉素)。

【药物过量】

药物过量,急性镁中毒时可引起呼吸抑制,可很快达到致死的呼吸麻痹,此时应即刻停药,进行人工呼吸,并缓慢注射钙剂解救。

【规格】

(1)10ml:1g   (2)10ml:2.5g

贮藏

密闭阴凉处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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