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硫酸罗通定注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:硫酸罗通定注射液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:硫酸罗通定注射液

曾用名:×

商品名:×

英文名:Rotundine Sulfate Injection

汉语拼音:Liusuan Luotongding Zhusheye

本品主要成分及其化学名称为:2,3,9,10-四甲氧基-5,8,13,13a-四氢-6H-二苯并[ag]喹嗪(左旋四氢帕马丁L-Tetrahydropalmatine)的硫酸盐。

结构式为:

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分子式:(C21H25NO4)2·H2SO4

分子量:808.94

性状

本品为淡黄色至黄色的澄明液体,遇光受热色泽加深。

【药理毒理】

本品具有镇痛、镇静、催眠及安定作用。其镇痛作用弱于哌替啶,强于一般解热镇痛药。在治疗剂量下无呼吸抑制作用,亦不引起胃肠道平滑肌痉挛。对慢性持续性疼痛内脏钝痛效果较好,对急性锐痛(如手术后疼痛,创伤性疼痛等)、晚期癌症痛效果较差。在产生镇痛作用的同时,可引起镇静及催眠。本品的作用机制尚待阐明,可能与通过抑制脑干网状结构上行激活系统、阻滞脑内多巴胺受体功能有关。治疗量无成瘾性。

药代动力学

本品在体内以脂肪组织分布最多,肺、肝、肾次之。主要经肾排泄。此后内脏含量下降,脂肪中含量却增加,显然与本品脂溶性有关。从鼠与兔试验表明,本品极易透过血脑屏障而进入脑组织,几分钟内即出现较高浓度,但30分钟后即降低,2小时后低于血中含量。

【适应症】

镇痛:适用于消化系统疾病引起的内脏痛(如胃溃疡十二指肠溃疡的疼痛)、一般性头痛月经痛、分娩后宫缩痛。镇静、催眠:适用于紧张性疼痛或因疼痛所致的失眠病人。

【用法用量】

肌内注射,成人常用量:一次60~90mg。

【不良反应】

常用剂量下不良反应较轻,较长期应用也不致成瘾。偶有眩晕乏力恶心反应。用于镇痛时,约有76.9%的病人出现嗜睡

注意事项】

1.本品虽为非成瘾性镇痛药,但具有一定的耐受性

2.用于镇痛时,临床较多见病人出现嗜睡状态,因而对驾驶、机械操作、运动员等人员应用本品应慎重。

3.据报道本类药物发生过敏性休克急性中毒的反应,故应引起重视。本品与中枢神经系统抑制药合用时,应慎重,必要时适当调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品极易透过血脑屏障而进入脑组织,几分钟内即出现较高浓度,故孕妇及哺乳期妇女慎用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

大剂量应用本品,对呼吸中枢有抑制作用,并可引起锥体外系反应。逾量中毒者可立即催吐或洗胃排除胃中药物。吸氧、人工呼吸解除呼吸抑制,输液、扩容改善微循环,对症处理锥体外系统症状

【规格】

2ml:60mg

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

×

有效期

×

【批准文号】

×

【生产企业】

企业名称:×

地    址:×

邮政编码:×

电话号码:×

传真号码:×

网    址:×

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