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硫酸苯丙胺注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:硫酸苯丙胺注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:硫酸苯丙胺注射液

曾用名:

商用名:

英文名:Amfetamine Sulfate Injection

汉语拼音:Liusuɑn Benbinɡ’ɑn Zhusheye

本品主要成份:为硫酸苯丙胺。其化学名称为:(±)a -甲基苯乙胺硫酸盐。

结构式:(参见硫酸苯丙胺片

分子式:C18H26N2·H2SO4

分子量:368.49

性状

本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】

本品主要作用大脑皮层脑干网状结构激活系统,产生精神兴奋,其外周作用能使支气管平滑肌松弛,通过刺激化学感受器反射性兴奋呼吸,同时使血压微升。

药代动力学

本品经肝代谢,酸性尿中排泄多,碱性尿排出缓慢,成人t1/2为10~12小时,小儿为6~8小时。

【适应症】

主要用于治疗发作性睡病、脑炎后遗症、麻醉药或其它中枢神经抑制中毒

【用法用量】

肌内注射或皮下注射  一次5~10mg。下午用药不宜迟于午后4时,避免睡前用药。

【不良反应】

有疲乏、眩晕失眠焦虑激动口干恶心呕吐头痛出汗等。大剂量可引起兴奋躁动、欣快、血压升高、心律失常,甚至发生虚脱晕厥。严重者可出现精神病症状,如幻觉、暴力行为等。可引起注射局部红肿、疼痛、硬结。

禁忌

心血管疾病高血压甲状腺机能亢进、神经衰弱青光眼患者

注意事项】

长期使用可产生耐药性和依赖性。不能与单胺氧化酶抑制药合用,以免引起血压过高。肾功能不全者慎用。下午用药不宜迟于午后4时,避免睡前用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

儿童用药】

禁用。

【老年患者用药】

禁用。

【药物相互作用】

1.本品与碱化尿的药物碳酸酐酶抑制药和碳酸氢钠等制酸药合用,本品的排泄可减慢,以致效应更加显著。

2.吸入麻药氟烷环丙烷等能促使本品对心肌的作用加强,可导致室性心律失常。

3.本品能使血糖升高,糖尿病患者使用胰岛素及其他降糖药物剂量需予调整。

4.本品与抗高血压药以及利尿性抗高血压药合用,降压作用可失效。

5.本品与b 肾上腺素受体阻断药合用,升压明显,且常出现严重的心动过缓,甚至发生房室传导阻滞

6.本品与中枢性兴奋药如咖啡因、多沙普仑、哌醋甲酯,或抗震颤麻痹药金刚烷胺合用,相互增效,可出现激动、易怒、失眠、甚至惊厥

7.本品与洋地黄苷合用,可导致心律失常。

8.抗精神病药有a 肾上腺素受体阻断作用,与本品合用时效应减弱,同时本品的中枢兴奋作用也减弱。

9.本品与左旋多巴合用,易发生心律失常。

10.锂盐能拮抗本品的中枢兴奋作用。

11.本品应停用14日后才能使用甲泛葡胺作造影检查,否则可致惊厥。

12.单胺氧化酶抑制药如呋喃唑酮丙卡巴肼等能使本品的心肌兴奋和升压作用增强,出现头痛、心律失常、呕吐等,应避免合用。

13.本品能延长苯巴比妥和苯妥因等的胃肠道吸收,不应合用。

14.本品与甲状腺素合用,两者皆增效。冠心病患者,甲状腺素所致冠状动脉供血不足,可由于本品的使用而更严重。

15.本品与肾上腺素能神经抑制药(如胍乙啶异喹胍苄甲胍等)合用,降压效果减弱,应避免合用。

【药物过量】

中毒的中枢效应包括偏执性精神病、头痛、咬牙、肌紧张、腱反射增强、震颤、共济失调抽搐昏迷和死亡。外周效应主要是交感神经兴奋,包括高热大汗瞳孔散大、心动过速、心律失常、高血压、胃肠蠕动减少、便秘、尿潴留、震颤和皮肤发冷。开始时心动过速可增加心输出量,待血压升高后心输出量随之减少;心律失常较多为阵发性房性心动过速和室性早搏;高血压可致颅内出血坏死脉管炎和猝死

处理主要用支持和对症治疗

【规格】

(1)1ml:5mg  (2)1ml:10mg。

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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