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硫酸钡(Ⅱ型)干混悬剂说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:硫酸钡(Ⅱ型)干混悬剂说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:硫酸钡(Ⅱ型)干混悬剂

曾用名:

商品名:

英文名:Barium Sulfate (TypeⅡ) for Suspension

汉语拼音:Liusuɑnbei(er xinɡ)Gɑnhunxuɑnji

本品主要成份为:硫酸钡Ⅱ型。其化学名称为:硫酸钡。本品为硫酸钡(Ⅱ型)加入适当分散剂及矫味剂制成的干混悬剂。

分子式:BaSO4

分子量:233.39

性状

呈白色疏松细粉状,有香味。

【药理毒理】

钡盐能吸收较多量X线,进入体内胃肠道或呼吸道等腔道后与周围组织结构在X线图像上形成密度对比,从而显示出这些腔道的位置、轮廓、形态、表面结构功能活动情况。粗细不均型对胃小区等粘膜相微细结构显示好。

药代动力学

本品口服或灌入胃肠道后不被吸收,以原形从粪便排出。进入支气管后大部分咳出,小量进入肺泡,沉积于肺泡壁,或被吞噬细胞吞噬运送到肺间质和淋巴系统,但速度十分缓慢,故不宜于作支气管造影

【适应症】

硫酸钡干混悬剂适用于食道、胃、十二指肠小肠结肠的单、双对比造影检查

【用法用量】

通常采用的引入方式有口服、小肠灌肠和结肠灌肠等。

(1)食道检查  口服钡剂[浓度60%~250%(W/V)]15~60ml,可立即观察食道及其蠕动情况;在服钡剂前,先服产气药物,可作食道双对比检查。

(2)胃及十二指肠双对比检查  禁食6小时以上,口服产气药物,待胃内产生CO2气体300~500ml后,可先口服钡[浓度200%~250%(W/V),粘度150~300毫帕秒]70~100ml,令病人翻转数圈,让钡剂均匀涂布于胃粘膜即可,如有必要可再加服150ml的钡剂;如在造影检查前20分钟,给病人使用低张药物(如注射山莨菪碱,或口服阿托品等),并口服清胃酶清洗胃液,再行双对比检查,胃粘膜表面结构可更清晰显示。

(3)胃肠单对比随访检查  禁食6小时以上,口服浓度40%~120%(W/V)钡剂240~480ml后可立即观察胃与十二指肠的形态及蠕动情况;15~30分钟后可观察小肠的形态及蠕动情况;1个半小时后可观察到所有小肠的形态及蠕动情况;2~6个小时后可观察回盲区和右半大肠

(4)小肠灌肠检查  禁食8~12小时,将浓度30%~80%(W/V)的钡剂800~2400ml经特制导管直接导入十二指肠或近段空肠,行逐段小肠检查。如有必要在单对比检查而直接行双对比检查。

(5)结肠灌肠检查  检查前1~3天进流汁或半流汁饮食,必要时用适量泻剂,并于检查前1~2小时清洁肠道。经肛门插管入结肠,注入造影剂充盈整个大肠进行造影。注入浓度20%~60%(W/V)钡剂后,进行透视摄片,为单对比造影;然后排出大部分钡剂,再注入气体充盈大肠,为双对比造影。行直接大肠双对比造影时,先通过导管注入浓度60%~80%(W/V)钡剂150~300ml,转动体位并注入气体,使钡剂和气体充盈整个大肠,行双对比造影。为取得良好效果,往往在注入造影剂之前,肌内或静脉注射高血糖素(Glucagon)或山莨菪碱之类低张药。

【不良反应】

口服钡剂可引起恶心便秘腹泻症状;使用不当也可发生穿孔,继而发生腹膜炎、粘连、肉芽肿,严重者也可致死。钡剂大量进入肺后,可造成机械刺激炎症反应,早期引起异物巨细胞、上皮样细胞和单核细胞浸润,以后在沉积的钡炎周围发生纤维化,形成钡结节

禁忌

下列情况禁用本品作口服胃肠道检查:①急性胃肠穿孔;②食管气管瘘和疑先天性食管闭锁;③近期内食管静脉破裂大出血;④结肠梗阻;⑤咽麻痹

注意事项】

1.硫酸钡必须严格按药典规定检查,不得含有可溶性钡盐。

2.下列情况禁用本品作口服胃肠道检查:①急性胃肠穿孔;②近期内食管静脉破裂大出血;③结肠梗阻;咽麻痹。

3.下列情况慎用本品作口服胃肠道检查:①急性胃、十二指肠出血;②小肠梗阻;③习惯性便秘

4.下列情况慎用本品作结肠灌肠检查:①结肠梗阻;②习惯性便秘;③巨结肠;④重症溃疡性结肠炎;⑤结肠套叠。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。哺乳期妇女用药安全性尚缺乏资料。

儿童用药】

食道造影  用少量调成糊状吞服。胃肠造影  用本品100~200g加水200~500ml调匀服用。钡灌肠  用本品200g加水1000ml调匀灌肠。

【老年患者用药】

老年患者慎用本品作钡灌肠。

【药物相互作用】

检查前3天禁用高原子量药如铋及钙剂;检查前1天禁用对胃肠道有影响的药如阿托品、抗酸药及泻药。

【药物过量】

过量可导致肠梗阻及肠穿孔。

【规格】

硫酸钡(Ⅱ型)干混悬剂:100%(w/v)。

有效期

贮藏

密闭保存

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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2019/10/14 13:32:08