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硫酸巴龙霉素片说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:硫酸巴龙霉素片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:硫酸巴龙霉素片

商品名:

英文名:Paromomycin Sulfate Tablets

汉语拼音:Liusuan Balongmeisu Pian

本品主要成分为硫酸巴龙霉素,其化学名为O-2-氨基-2-脱氧-a-D-葡吡喃糖基-(1→4)-O-[O-2,6-二氨基-2,6-二脱氧-b-L-艾吡喃糖基-(1→3)-b-D-核呋喃糖基-(1→5)]- 2-脱氧-D-链霉胺硫酸盐,其结构式为:

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分子式: C23H45N5O14·nH2SO4

性状

本品为白色或微黄色片,或糖衣片。

【药理毒理】

1.药理  本品为氨基糖苷类抗生素巴龙霉素抗菌谱与新霉素卡那霉素基本相同。对革兰阳性阴性细菌均有抑制作用,以对志贺菌属和金葡菌的作用较显著,对铜绿假单胞菌厌氧菌无作用。对阿米巴原虫有较强抑制作用,对利什曼原虫、隐孢子虫丝虫等亦有良好作用。

2.毒理  巴龙霉素的耳、肾毒性大,故一般不宜作全身应用。

药代动力学

本品口服后很少吸收。大部分药物以原形随粪便排出。

【适应症】

1.主要用于肠阿米巴病的治疗,对肠外阿米巴病无效。

2.可用于肠道隐孢子虫病的治疗。

3.亦可用于结肠手术前准备及肝昏迷等。

【用法用量】

口服。

1.肠阿米巴病  成人一次0.5g,一日3次,共7日。儿童一日30mg/kg,分3次服用。

2.隐孢子虫病  成人一次0.5~0.75g,一日3次。

3.结肠手术前准备及肝昏迷患者  成人一次1g,一日3次。

【不良反应】

口服可引起食欲减退、恶心呕吐腹泻等,偶可引起吸收不良综合征。长期口服可引起二重感染

禁忌症

对巴龙霉素或其他氨基糖苷类抗生素过敏的患者禁用。

注意事项】

1.交叉过敏  对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素庆大霉素阿米卡星过敏的患者也可能对本品过敏。

2.在用药过程中宜定期进行尿常规和肾功能测定,以防止出现肾毒性,并进行听力检查或听电图测定。

3.下列情况应慎用本品:失水、第8对脑神经损害、重症肌无力帕金森病、肾功能损害及溃疡性结肠炎患者。

4.长期口服本品的慢性肠道感染患者,尤其伴有肾功能减退或同服其他耳毒性或肾毒性药物者,尤应注意出现肾毒性或耳毒性症状的可能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品口服虽很少吸收,但妊娠期妇女宜慎用。哺乳期妇女在服用本品期间应暂停哺乳。

【儿童用药】

目前尚缺少早产儿新生儿安全应用本品的资料,故早产儿与新生儿不宜应用。

【老年患者用药】

老年患者宜慎用本品。

【药物相互作用】

本品不宜与其他肾毒性或耳毒性药物合用。

【药物过量】

本品无特异性拮抗药,药物过量时主要是对症疗法和支持疗法,如洗胃、用催吐药及补液等。

【规格】

(1) 0.1g(10万单位)  (2)0.25g(25万单位)

贮藏

遮光密封,在干燥保存

有效期

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2019/10/18 22:24:00