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硫酸阿托品片说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:硫酸阿托品片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:硫酸阿托品片

商品名:阿托品颠茄

英文名:Atropine  Sulfate  Tablets

汉语拼音:Liusuan Atuopin  Pian

本品主要成分及其化学名称:本品主要成分为阿托品,其化学名称为α-(羟甲基)苯乙酸8-甲基-8-氮杂双环[3,2,1]-3-辛酯硫酸一水合物,其结构式为:

image001.jpg

分子式:(C17H23NO32˙H2SO4˙H2O

分子量:694.84

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

抑制受体节后胆碱能神经支配的平滑肌腺体活动,并根据本品剂量大小,有刺激或抑制中枢神经系统作用解毒系在M胆碱受体部位拮抗胆碱酯酶抑制剂的作用,如增加气管支气管系粘液腺与唾液腺的分泌,支气管平滑肌挛缩,以及植物神经节受刺激后的亢进。此外,阿托品能兴奋或抑制中枢神经系统,具有一定的剂量依赖性。对心脏、肠和支气管平滑肌作用比其他颠茄生物碱更强而持久。

药代动力学

本品易从胃肠道及其他粘膜吸收。也可从眼或少量从皮肤吸收。口服1小时后即达峰效应,t1/2为3.7~4.3小时。血浆蛋白结合率为14~22%,分布容积为1.7L/kg,可迅速分布于全身组织,可透过血脑屏障,也能通过胎盘。一次剂量的一半经肝代谢,其余半数以原形经肾排出。在包括乳汁在内的各种分泌物中都有微量出现。

【适应症】

1)各种内脏绞痛,如胃肠绞痛及膀胱刺激症状。对胆绞痛肾绞痛的疗效较差;2)迷走神经过度兴奋所致的窦房阻滞、房室阻滞等缓慢型心失常,也可用于继发于窦房结功能低下而出现的室性异位节;3)解救有机磷酸类中毒。

【用法用量】

口服:0.3~0.6mg,3次/d,极量每次1mg,3mg/d;皮下、肌肉静脉注射;每次0.5~1mg,极量每次2mg。

【不良反应】

不同剂量所致的不良反应大致如下:0.5mg,轻微心率减慢,略有口干及少汗;1mg,口干、心率加速、瞳孔轻度扩大;2mg,心悸、显著口干、瞳孔扩大,有时出现视物模糊;5mg,上述症状加重,并有语言不清、烦躁不安、皮肤干燥发热小便困难、肠蠕动减少;10mg以上,上述症状更重,脉状更重,脉速而弱,中枢兴奋现象严重呼吸加快加深,出现谵妄幻觉惊厥等;严重中毒时可由中枢兴奋转入抑制,产生昏迷和呼吸麻痹等。最低致死剂量成人约为80~130mg,儿童为10mg。发烧、速脉、腹泻老年人慎用。

禁忌症

青光眼前列腺肥大者、高热者禁用。

注意事项】

1、对其他颠茄生物碱不耐受者,对本品也不耐受。

2孕妇静脉注射阿托品可使胎儿心动过速。

3、本品可分泌入乳汁,并有抑制泌乳作用。

4婴幼儿对本品的毒性反应极有敏感,特别是痉挛性麻痹与脑损伤的小儿,反应更强,环境温度较高时,因闭汗有体温急骤升高的危险,应用时要严密观察。

5老年人容易发生抗M胆碱样副作用,如排尿困难、便秘、口干(特别是男性),也易诱发未经诊断的青光眼,一经发现,应即停药。本品对老年人尤易致汗液分泌减少,影响散热,故夏天慎用。

6、下列情况应慎用:1)脑损害,尤其是儿童;2)心脏病,特别是心律失常充血性心力衰竭冠心病二尖瓣狭窄等;3)反流性食管炎食管与胃的运动减弱、下食管扩约肌松弛,可使胃排空延迟,从而促成胃潴留,并增加胃-食管的反流;4)青光眼患者禁用,20岁以上患者存在潜隐性青光眼时,有诱发的危险;5)溃疡性结肠炎,用量大时肠能动度降低,可导致麻痹性肠梗阻,并可诱发加重中毒性巨结肠症;6)前列腺肥大引起的尿路感染(膀胱张力减低)及尿路阻塞性疾病,可导致完全性尿潴留。

7、对诊断的干扰酚磺酞试验时可减少酚磺酞的排出量。

[孕妇及哺乳期妇女用药]  有关本品对孕妇的安全性尚不明确,孕妇使用需考虑用药的利弊。本品可分泌至乳汁,并有抑制泌乳作用,哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

口服:每次0.01~0.02 mg/kg,每日三次。

【老年患者用药】

老年患者尤其年龄在60岁以上者慎用本品。

【药物相互作用】

(1) 与尿碱化药包括含镁或钙的制酸药、碳酸酐酶抑制药、碳酸氢

钠、枸橼酸盐等伍用时,阿托品排泄延迟,作用时间和(或)毒性增加。

(2) 与金刚烷胺吩噻嗪类药、其他抗胆碱药、扑米酮、普鲁卡因

胺、三环类抗抑郁药伍用,阿托品的毒副反应可加剧。

(3) 与单胺氧化酶抑制剂(包括呋喃唑酮丙卡巴肼等)伍用时,

可加强抗M胆碱作用的副作用。

(4) 与甲氧氯普胺并用时,后者的促进肠胃运动作用可被拮抗。

药物过量】

口服每次极量1mg,超过上述用量,会引起中毒。最低致死量成人约80~130mg。用药过量表现为动作笨拙不稳、神志不清、抽搐呼吸困难心跳异常加快等。

【规格】

0.3mg

有效期

贮藏

避光,密闭保存

【批准文号】

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