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硫酸阿托品片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:硫酸阿托品片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:硫酸阿托品片

曾用名:

商品名:

英文名:Atropine Sulfate Tablets

汉语拼音:Liusuɑn Atuopin Piɑn

本品主要成份为:阿托品。其化学名称为:a -(羟甲基)苯乙-8-甲基-8-氮杂双环[3, 2,1]-3-辛酯硫酸一水合物。

结构式

分子式:(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O

分子量:694.84

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

本品为典型的M胆碱受体阻滞剂。除一般的抗M胆碱作用解除胃肠平滑肌痉挛、抑制腺体分泌、扩大瞳孔、升高眼压视力调节麻痹心率加快、支气管扩张等外,大剂量时能作用于血管平滑肌,扩张血管、解除痉挛性收缩,改善微循环。此外,阿托品能兴奋或抑制中枢神经系统,具有一定的剂量依赖性。对心脏、肠和支气管平滑肌作用比其他颠茄生物碱更强而持久。

药代动力学

本品易从胃肠道及其他粘膜吸收。也可从眼或少量从皮肤吸收。口服1小时后即达峰效应,t1/2为3.7~4.3小时。血浆蛋白结合率为14%~22%,分布容积为1.7L/kg,可迅速分布于全身组织,可透过血脑屏障,也能通过胎盘。一次剂量的一半经肝代谢,其余半数以原形经肾排出。在包括乳汁在内的各种分泌物中都有微量出现。

【适应症】

1.各种内脏绞痛,如胃肠绞痛及膀胱刺激症状。对胆绞痛肾绞痛的疗效较差。

2.迷走神经过度兴奋所致的窦房阻滞、房室阻滞等缓慢型心失常,也可用于继发于窦房结功能低下而出现的室性异位节。

3.解救有机磷酸类中毒。

【用法用量】

口服:0.3~0.6mg,3次/d,极量每次1mg,3mg/d;皮下、肌肉静脉注射;每次0.5~1mg,极量每次2mg。

【不良反应】

不同剂量所致的不良反应大致如下:0.5mg,轻微心率减慢,略有口干及少汗;1mg,口干、心率加速、瞳孔轻度扩大;2mg,心悸、显著口干、瞳孔扩大,有时出现视物模糊;5mg,上述症状加重,并有语言不清、烦躁不安、皮肤干燥发热小便困难、肠蠕动减少;10mg以上,上述症状更重,脉状更重,脉速而弱,中枢兴奋现象严重呼吸加快加深,出现谵妄幻觉惊厥等;严重中毒时可由中枢兴奋转入抑制,产生昏迷和呼吸麻痹等。最低致死剂量成人约为80~130mg,儿童为10mg。发烧、速脉、腹泻老年人慎用。

禁忌

青光眼前列腺肥大者、高热者禁用。

注意事项】

1.对其他颠茄生物碱不耐受者,对本品也不耐受。

2.孕妇静脉注射阿托品可使胎儿心动过速。

3.本品可分泌入乳汁,并有抑制泌乳作用。

4.婴幼儿对本品的毒性反应极有敏感,特别是痉挛性麻痹与脑损伤的小儿,反应更强,环境温度较高时,因闭汗有体温急骤升高的危险,应用时要严密观察。

5.老年人容易发生抗M胆碱样副作用,如排尿困难、便秘、口干(特别是男性),也易诱发未经诊断的青光眼,一经发现,应即停药。本品对老年人尤易致汗液分泌减少,影响散热,故夏天慎用。

6.下列情况应慎用:①脑损害,尤其是儿童;②心脏病,特别是心律失常充血性心力衰竭冠心病二尖瓣狭窄等;③反流性食管炎食管与胃的运动减弱、下食管扩约肌松弛,可使胃排空延迟,从而促成胃潴留,并增加胃-食管的反流;④青光眼患者禁用,20岁以上患者存在潜隐性青光眼时,有诱发的危险;⑤溃疡性结肠炎,用量大时肠能动度降低,可导致麻痹性肠梗阻,并可诱发加重中毒性巨结肠症;⑥前列腺肥大引起的尿路感染(膀胱张力减低)及尿路阻塞性疾病,可导致完全性尿潴留。

7.对诊断的干扰酚磺酞试验时可减少酚磺酞的排出量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

有关本品对孕妇的安全性尚不明确,孕妇使用需考虑用药的利弊。本品可分泌至乳汁,并有抑制泌乳作用,哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

口服:每次0.01~0.02mg/kg,每日三次。

【老年患者用药】

老年患者尤其年龄在60岁以上者慎用本品。

【药物相互作用】

1.与尿碱化药包括含镁或钙的制酸药、碳酸酐酶抑制药、碳酸氢钠枸橼酸盐等伍用时,阿托品排泄延迟,作用时间和(或)毒性增加。

2.与金刚烷胺吩噻嗪类药、其他抗胆碱药、扑米酮、普鲁卡因胺三环类抗抑郁药伍用,阿托品的毒副反应可加剧。

3.与单胺氧化酶抑制剂(包括呋喃唑酮丙卡巴肼等)伍用时,可加强抗M胆碱作用的副作用。

4.与甲氧氯普胺并用时,后者的促进肠胃运动作用可被拮抗。

药物过量】

口服每次极量1mg,超过上述用量,会引起中毒。最低致死量成人约80~130mg。用药过量表现为动作笨拙不稳、神志不清、抽搐呼吸困难心跳异常加快等。

【规格】

0.3mg

贮藏

避光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

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邮政编码

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传真号码:

网    址:


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