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六甲密胺片说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:六甲密胺片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:六甲密胺片

曾用名:

商品名:

英文名:Altretamine Tablets

汉语拼音:Liujiami'an  Pian

本品化学名称为:2,4,6-三(二甲氨基)均三嗪。

结构式为:

image001.png

分子式:C9H18N6

分子量:210.28

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

本品为嘧啶类抗代谢药物,主要抑制二氢叶酸还原酶,干扰叶酸代谢,选择性抑制DNARNA蛋白质的合成。为周期特异性药,与烷化剂无交叉耐药

药代动力学

体内需经肝脏微粒体P-450单氧化酶活化后,发挥细胞毒效应,口服血浆Tmax约2~3小时,血浆T1/2为13小时,主要代谢物经尿排出。

【适应症】

本品用于卵巢癌、SCLC、恶性淋巴瘤子宫内膜癌的联合化疗,对卵巢癌及SCLC疗效尤佳。

【用法用量】

口服,按体重每日10~16mg/Kg,分四次服,21天为一疗程或每日6~8mg/Kg,90日为一疗程。联合方案中,推荐总量为按体表面积150~200mg/m2,连用14天,耐受好。饭后1~1.5小时或睡前服用能减少胃肠道反应

【不良反应】

1、严重恶心呕吐剂量限制性毒性骨髓抑制轻至中度,以白细胞降低为著,多发生于治疗一周后,3~4周达最低点;

2、中枢或周围神经毒出现于长期服用后,为剂量限制性毒性,停药4~5月可减轻或消失;

3、偶有脱发、膀胱炎、皮疹、瘙痒、体重减轻等。

禁忌症

对本品过敏者禁用。

注意事项】

用药期间应定期查血象及肝功能。严重骨髓抑制和神经毒性患者忌用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳妇女慎用本品。

【老年患者用药】

大于65岁老年患者酌情减量。

【药物相互作用】

单胺氧化酶抑制剂抗抑郁药合用可导致严重的直立性低血压,应慎用。与甲氧氯普胺合用可致肌张力障碍。与维生素B6同时使用,可能减轻周围神经毒性。

【规格】

每片为50mg、100mg。

贮藏

遮光密封、阴凉处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:

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