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磷酸可待因片说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:磷酸可待因片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

(本品应按国家麻醉药品条例管理)

【药品名称】

通 用 名:  磷酸可待因片

曾 用 名:

商 品名:

英 文 名:Codeine  Phosphate  Tablets

汉语拼音:Linsuan  Kedaiyin  Pian

本品主要成分及其化学名称为:主要成分为磷酸可待因,化学名称为17-甲基-3-甲氧基-4,5α-环氧-7,8-二去氢吗啡喃-6α-醇磷酸盐倍半水合物

结构式为:

image001.png

分子式:C18H21NO3·H3PO4·1image002.pngH20

分子量:424.39

【性    状】

本品为白色片或包衣片。

【药理作用

延髓咳嗽中枢有选择性地抑制,镇咳作用强而迅速。也有镇痛作用,其镇痛作用约为吗啡的1/12~1/7,但强于一般解热镇痛药。能抑制支气管腺体的分泌,可使痰液粘稠,难以咳出,故不宜用于多痰粘稠患者

药代动力学

口服后较易被胃肠吸收,主要分布于肺、肝、肾和胰。本品易于透过血脑屏障,又能透过胎盘血浆蛋白结合率一般在25%左右。T1/2约为2.5~4小时。镇痛起效时间为30~45分钟,,在60~120分钟间作用最强。作用持续时间,镇痛为4小时,镇咳为4~6小时。经肾排泄,主要为葡糖醛酸结合物。

【适应症】

1.镇咳,用于较剧的频繁干咳,如痰液量较多宜并用祛痰药

2.镇痛,用于中度以上的疼痛.

3.镇静,用于局麻或全麻时。

【用法用量】

成人常用量:口服,一次15~30mg,一日30~90mg;

极量:口服一次100mg,一日250mg。

小儿常用量:镇痛,口服一次按体重0.5~1mg/kg,一日3次。镇咳用量为上述的1/2~1/3。新生儿婴儿慎用。

【不良反应】

1.较多见的不良反应有:

①    心理变态幻想

②呼吸微弱、缓慢或不规则;

②    心率或快或慢、异常。

2.少见的不良反应:①惊厥耳鸣、震颤或不能自控的肌肉运动等;②荨麻疹;瘙痒、皮疹或脸肿等过敏反应;③精神抑郁和肌肉强直等。

3.长期应用可引起依赖性。常用量引起依赖性的倾向较其他吗啡类药为弱。典型的症状为:鸡皮疙瘩、食欲减退、腹泻牙痛恶心呕吐、流涕、寒颤、打喷嚏、打呵欠睡眠障碍胃痉挛多汗、衰弱无力、心率增速、情绪激动或原因不明的发热

禁忌症

对本品过敏的患者禁用。

注意事项】

下列情况应慎用:

支气管哮喘

急腹症,在诊断未明确时,可能因掩盖真象造成误诊

⑶胆结石,可引起胆管痉挛;

⑷原因不明的腹泻,可使肠道蠕动减弱、减轻腹泻症状而误诊;

⑸颅脑外伤或颅内病变,本品可引起瞳孔变小,模糊临床体征;

前列腺肥大病因本品易引起尿潴留而加重病情。

(7)重复给药可产生耐药性,久用有成瘾性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

⑴本品可透过胎盘,使胎儿成瘾,引起新生儿的戒断症状如过度啼哭、打喷嚏、打呵欠、腹泻、呕吐等。分娩期应用本品可引起新生儿呼吸抑制。

⑵可自乳汁排出,哺乳期妇女慎用。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1.本品与抗胆碱药合用时,可加重便秘或尿潴留的不良反应。

2.与美沙酮或其他吗啡类药合用时,可加重中枢性呼吸抑制作用。

3、与肌肉松弛药合用时,呼吸抑制更为显著。

药物过量】

逾量时临床表现为:头晕嗜睡、不平静、精神错乱、瞳孔缩小如针尖癫痫低血压、心率过缓、呼吸微弱、神志不清等。

【规    格】

⑴ 15mg

⑵ 30mg

【贮   藏】

遮光密封保存

【包    装】

【有 效 期】

【批准文号】

【生产企业】

特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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