版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书磷酸可待因缓释片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
磷酸可待因缓释片说明书
【药品名称】
通用名：磷酸可待因缓释片
曾用名：
商品名：
英文名：Codeine Phosphate Sustained-release Tablets
汉语拼音：Linsuɑn Kedɑiyin Huɑnshipiɑn
本品主要成份为：磷酸可待因。其化学名称为：17-甲基-3-甲氧基-4,5a -环氧-7，8-二去氢吗啡喃-6a -醇磷酸盐倍半水合物。
结构式：
分子式：
分子量：424.39
【性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。
【药理毒理】
本品为中枢性止咳药，能直接抑制延脑的咳嗽中枢，镇咳作用迅速而强大，其作用强度约为吗啡的1/4。也有镇痛作用，约为吗啡的～，但强于一般解热镇痛药。其呼吸抑制、便秘、耐受性及成瘾性等作用均较吗啡弱。
【药代动力学】
磷酸可待因缓释片口服后由胃肠道黏膜吸收，与普通片剂相比，口服缓释片血药浓度达峰时间较长，一般为服后2～3小时，峰浓度也稍低，T1/2约为3～4小时。其生物利用度（F）为40%～70%。主要在肝脏与葡萄糖醛酸结合，约15%经脱甲基变为吗啡。其代谢产物主要经尿排泄。
【适应症】
1．于各种原因引起的剧烈干咳和刺激性咳嗽，尤适用于伴有胸痛的剧烈干咳。由于此药能抑制呼吸道腺体分泌和纤毛运动，故对有少量痰液的剧烈咳嗽，应与祛痰药并用。
2．镇痛作用仅用于中等度疼痛。
【用法用量】
磷酸可待因缓释片必须整片吞服，不可截开或嚼碎。成人，1次15～30mg，1日30～90mg。极量1次100mg，1日250mg。儿童，镇痛，每次0.5～1.0mg/kg，1日3次，镇咳，为镇痛剂量的～。
【不良反应】
1．偶见恶心、呕吐、便秘和眩晕。
2．1次口服剂量超过60mg时，一些病人可出现兴奋及烦躁不安。
【禁忌】
多痰患者禁用，以防因抑制咳嗽反射，使大量痰液阻塞呼吸道，继发感染而加重病情。
【注意事项】
下列情况应慎用：
（1）支气管哮喘；（2）急腹症，在诊断未明确时，可能因掩盖真象造成误诊；（3）胆结石，可引起胆管痉挛；（4）原因不明的腹泻，可使肠道蠕动减弱、减轻腹泻症状而误诊；（5）颅脑外伤或颅内病变，本品可引起瞳孔变小，模糊临床体征；（6）前列腺肥大病，因本品易引起尿潴留而加重病情；（7）重复给药可产生耐药性，久用有成瘾性。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1．本品可透过胎盘而影响胎儿，如使胎儿成瘾，引起新生儿的戒断症状等，故孕妇禁用。
2．本品可自乳汁排出，哺乳期妇女及孕妇应慎用。
【儿童用药】
婴幼儿、未成熟新生儿禁用。
【老年患者用药】
慎用。
【药物相互作用】
1．本品与抗胆碱药合用时，可加重便秘或尿潴留的不良反应。
2．与美沙酮或其他吗啡类药合用时，可加重中枢性呼吸抑制作用。
3．与肌肉松弛药合用时，呼吸抑制更为显著。
4．与中枢抑制药合用时，有相加作用。
【药物过量】
1．逾量服用本品时，可很快出现由可待因所致的严重反应，如昏迷，呼吸深度抑制、瞳孔极度缩小、两侧对称，或呈针尖样大，血压下降、发绀，尿少，体温下降，皮肤湿冷，肌无力，由于严重缺氧致休克、循环衰竭、瞳孔散大而死亡。
2．中毒解救 服药过量可洗胃或催吐以排除胃中药物。给予拮抗剂N-乙酰半胱氨酸，不宜给活性炭，以防止影响拮抗剂的吸收，保持呼吸道通畅，必要时人工呼吸，静脉注射纳洛酮拮抗可待因中毒。
【规格】
（1）15mg （2）30mg
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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网 址：