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磷酸可待因缓释片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:磷酸可待因缓释片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:磷酸可待因缓释片

曾用名:

商品名:

英文名:Codeine Phosphate Sustained-release Tablets

汉语拼音:Linsuɑn Kedɑiyin Huɑnshipiɑn

本品主要成份为:磷酸可待因。其化学名称为:17-甲基-3-甲氧基-4,5a -环氧-7,8-二去氢吗啡喃-6a -醇磷酸盐倍半水合物

结构式


分子式捕获.PNG

分子量:424.39

性状

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。

【药理毒理】

本品为中枢止咳药,能直接抑制延脑的咳嗽中枢,镇咳作用迅速而强大,其作用强度约为吗啡的1/4。也有镇痛作用,约为吗啡的,但强于一般解热镇痛药。其呼吸抑制、便秘耐受性成瘾性等作用均较吗啡弱。

药代动力学

磷酸可待因缓释片口服后由胃肠道黏膜吸收,与普通片剂相比,口服缓释片血药浓度达峰时间较长,一般为服后2~3小时,峰浓度也稍低,T1/2约为3~4小时。其生物利用度(F)为40%~70%。主要在肝脏葡萄糖醛酸结合,约15%经脱甲基变为吗啡。其代谢产物主要经尿排泄

【适应症】

1.于各种原因引起的剧烈干咳刺激性咳嗽,尤适用于伴有胸痛的剧烈干咳。由于此药能抑制呼吸道腺体分泌和纤毛运动,故对有少量痰液的剧烈咳嗽,应与祛痰药并用。

2.镇痛作用仅用于中等度疼痛

【用法用量】

磷酸可待因缓释片必须整片吞服,不可截开或嚼碎。成人,1次15~30mg,1日30~90mg。极量1次100mg,1日250mg。儿童,镇痛,每次0.5~1.0mg/kg,1日3次,镇咳,为镇痛剂量

【不良反应】

1.偶见恶心呕吐、便秘和眩晕

2.1次口服剂量超过60mg时,一些病人可出现兴奋烦躁不安。

禁忌

多痰患者禁用,以防因抑制咳嗽反射,使大量痰液阻塞呼吸道,继发感染而加重病情。

注意事项】

下列情况应慎用:

(1)支气管哮喘;(2)急腹症,在诊断未明确时,可能因掩盖真象造成误诊;(3)胆结石,可引起胆管痉挛;(4)原因不明的腹泻,可使肠道蠕动减弱、减轻腹泻症状而误诊;(5)颅脑外伤或颅内病变,本品可引起瞳孔变小,模糊临床体征;(6)前列腺肥大病,因本品易引起尿潴留而加重病情;(7)重复给药可产生耐药性,久用有成瘾性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.本品可透过胎盘而影响胎儿,如使胎儿成瘾,引起新生儿的戒断症状等,故孕妇禁用。

2.本品可自乳汁排出,哺乳期妇女及孕妇应慎用。

【儿童用药】

幼儿、未成熟新生儿禁用。

【老年患者用药】

慎用。

【药物相互作用】

1.本品与抗胆碱药合用时,可加重便秘或尿潴留的不良反应。

2.与美沙酮或其他吗啡类药合用时,可加重中枢性呼吸抑制作用。

3.与肌肉松弛药合用时,呼吸抑制更为显著。

4.与中枢抑制药合用时,有相加作用

药物过量】

1.逾量服用本品时,可很快出现由可待因所致的严重反应,如昏迷,呼吸深度抑制、瞳孔极度缩小、两侧对称,或呈针尖样大,血压下降、发绀,尿少,体温下降,皮肤湿冷,肌无力,由于严重缺氧致休克循环衰竭、瞳孔散大而死亡。

2.中毒解救  服药过量可洗胃或催吐以排除胃中药物。给予拮抗剂N-乙酰半胱氨酸,不宜给活性炭,以防止影响拮抗剂的吸收,保持呼吸道通畅,必要时人工呼吸静脉注射纳洛酮拮抗可待因中毒。

【规格】

(1)15mg  (2)30mg

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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2019/10/14 11:57:45