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利多卡因气雾剂说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明:利多卡因气雾剂说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸利多卡因气雾剂

曾用名:

商品名:

英文名:Lidocaine Hydrochloride Aerosol

汉语拼音:Yɑnsuɑn Liduokɑyin Qiwuji

本品主要成份为:盐酸利多卡因。其化学名称为:N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐一水合物。

结构式:(参见盐酸利多卡因缓释滴丸))

分子式:C14H22N20·HCl·H2O

分子量:288.82

性状

【药理毒理】

盐酸利多卡因为酰胺类局麻药血液吸收后对中枢神经系统有明显的兴奋抑制双相作用,且可无先驱的兴奋,血药浓度较低时,出现镇痛和思睡、痛阈提高;随着剂量加大,作用或毒性增强,亚中毒血药浓度时有抗惊厥作用;当血药浓度超过5mg·ml–1发生惊厥。本品在低剂量时,可促进心肌细胞内k+外流,降低4相斜率,减慢舒张期自动去极化,降低心肌自律性,而具有抗室性心率失常作用;在治疗剂量时,对心肌细胞的电活动、房室传导和心肌的收缩无明显影响;血药浓度进一步升高,可引起心脏传导速度减慢,房室传导阻滞,抑制心肌收缩力和使心排血量下降。

药代动力学

本品吸收后,组织分布快而广,能透过血-脑屏障胎盘。大部分先经肝微粒酶降解,经尿排出, 少量出现在胆汁中。

【适应症】

本品为局麻药。主要作表面麻醉用于内窥镜检查.

【用法用量】

表面麻醉:2%~4%可作内窥镜检查用,每次2% 10~30ml,4% 5~15ml。咽喉气管用一次最大剂量100~200mg。

【不良反应】

(1)本品偶可引起高敏反应过敏反应

(2)对呼吸道高敏病人,可引起支气管痉挛

(3)本品剂量过大、吸收太快可导致中毒反应,表现为耳鸣激动、烦燥等中枢神经兴奋症状,并可迅速发展为抽搐昏迷血压下降等;

(4)血药浓度过高,可引起心房传导速度减慢、房室传导阻滞、室颤和心搏骤停。

禁忌

局部麻醉药过敏卟啉症、未经控制癫痫、阿-斯氏综合征(急性心源性脑缺血综合征)、预激综合征、严重心传导阻滞(包括窦房、房室及心室内传导阻滞患者禁用。

注意事项】

(1)肝肾功能障碍、肝血流量减低、充血性心力衰竭、严重心肌受损、低血容量休克等患者慎用。原有室内传导阻滞者也应慎用。

(2)本品个体间耐受差异大。

(3)本品毒性较普鲁卡因为大,且易于扩散,严格掌握用药总量,超量可引起惊厥及心跳骤停。

(4)用药期间应注意检查血压及监测心电图,并备有抢救设备。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品透过胎盘,且与胎儿蛋白结合高于成人,母亲用药后可导致胎儿心动过缓或过速,亦可导致新生儿高铁血红蛋白血症

儿童用药】

新生儿用药可引起中毒,早产儿较正常儿半衰期长(3.16小时:1.8小时)。

【老年患者用药】

老年人用药应根据需要及耐受程度调整剂量。

【药物相互作用】

(1)与西咪替丁以及b-受体阻断剂如,普萘洛尔美托洛尔纳多洛尔合用,利多卡因肝脏代谢受抑制,利多卡因血浓度增加,可发生心脏和神经系统不良反应,应调整利多卡因剂量,并应心电图监护及监测利多卡因血药浓度;

(2)巴比妥类药物可促进利多卡因代谢,两药合用可引起心动过缓,窦性停搏

(3)与普鲁卡因胺合用,可产生一过性谵妄幻觉,但不影响本品血药浓度;

(4)异丙基肾上腺素因增加肝血流量,可使本品的总清除率升高;去甲肾上腺素因减少肝血流量,可使本品总清除率下降;

(5)与下列药品有配伍禁忌:苯巴比妥,硫喷妥钠硝普钠甘露醇两性霉素B氨苄西林磺胺嘧啶

药物过量】

超量可引起惊厥和心脏骤停

【规格】

(1)2%  (2)4%

贮藏

密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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