利巴韦林喷剂说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
利巴韦林喷剂说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

利巴韦林喷剂说明书

【药品名称】

通用名:利巴韦林喷剂

曾用名:

商品名:

英文名:Ribavirin Spray

汉语拼音:Libɑweilin Penji

本品主要成份为:利巴韦林。其化学名称为:1-b-D呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺。

结构式:(参见利巴韦林滴鼻液)

分子式:C8H12N4O5

分子量:244.21

【性状】

本品为无色的澄清液体,掀压手动泵,药液即呈雾状喷出。

【药理毒理】

体外具抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多种病毒生长的作用。本品进入被病毒感染的细胞后迅速磷酸化,其产物作为病毒合成酶的竞争性抑制剂,抑制肌苷单磷酸脱氢酶、流感病毒RNA聚合酶和mRNA鸟苷转移酶,从而引起细胞内鸟苷三磷酸的减少,损害病毒RNA和蛋白质合成,抑制病毒的复制与传播。

【药代动力学】

可经气溶吸入,药物在呼吸道分泌物中的浓度大多高于血清浓度。药物能进入红细胞内,且蓄积量大;长期用药后脑脊液内药物浓度可达同期血浆浓度的67%。本品可通过胎盘,也可进入乳汁。在肝内代谢。主要经肾脏排泄。

【适应症】

抗病毒药。用于流行性感冒。

【用法用量】

喷雾吸入,喷入鼻腔与咽喉。每4~5小时一次,鼻腔一喷,咽喉1~2喷。

【不良反应】

本品毒性低,口服给药的不良反应有贫血、乏力等,停药后消失。较少见的不良反应有疲倦、头痛、失眠等,多见于应用大剂量者,以及食欲减退、恶心等。

【禁忌】

【注意事项】

1.致癌与致突变:动物实验发现本品可诱发乳房、胰腺、脑垂体和肾上腺良性肿瘤,但对人体的致癌性并未肯定。利巴韦林对仓鼠等动物可引起头颅、腭、眼、颌、骨骼和胃肠道的畸形,子代成活减少。但灵长类动物实验并未发现药物对胎仔的影响。

2.有严重贫血者或对本品敏感者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

1.孕妇不推荐应用本品。

2.由于少量药物由乳汁排泄,且对母子二代动物均具毒性,因此乳母在用药期间需暂时停止授乳,乳汁也应丢弃。由于母乳呼吸道病毒具自限性,故本品不用于此种病例。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

老年患者不推荐应用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

【规格】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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