版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书苦参总碱注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
苦参总碱注射液说明书
【药品名称】
通用名：苦参总碱注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Alkaloids Sophora Flavescen Injection
汉语拼音：Kushenzonɡjiɑn Zhusheye
本品主要成份为：苦参碱及氧化苦参碱。
【性状】
本品为黄至棕黄色澄明液体。
【药理毒理】
本品具有抗癌及抗心律失常作用。体外抗癌试验证实，在7mg/ml浓度下，对小鼠艾氏腹水癌细胞的赤染率为85%，证明体外有抗癌作用。体内抗癌试验表明，对小鼠S-180实体瘤，EAC实体瘤，Lewis肺癌均有明显抑制作用，抑制率分别为47.83%，44.83%，45.35%(P<0.01)，证明体内有抗癌作用。巨噬细胞的吞噬机能，实验证明有明显增强巨噬细胞的吞噬功能，吞噬指数为117.63（P<0.01）,故对非特异性免疫机能有极明显的促进作用。
【药代动力学】
本品以氧化苦参碱为主。就氧化苦参碱在体内的代谢证明，静脉注射氧化苦参碱后，大鼠血浆中的药物浓度呈双相指数下降，符合开放式二室模型，说明药物在体内分布广，消除快。氧化苦参碱不同途径给药，药物在体内的转化有较大差异，肌肉注射氧化苦参碱后，药物在大鼠组织中的分布以氧化苦参碱为主，尿中排出大量原型药，24小时内排出氧化苦参碱占给药量的88.3%。口服后，氧化苦参碱在大鼠或小鼠胃肠道中逐渐转化成苦参碱被吸收，药物在大鼠组织中的分布，苦参碱的含量比氧化苦参碱高，尿排泄也以苦参碱为主，24小时内占排出总量的80.1%。人口服氧化苦参碱后，尿排泄苦参碱比氧化苦参碱高。
【适应症】
具抗肿瘤作用，适用于消化道及生殖系统恶性肿瘤的治疗。
本品对氯化钡、乌头碱、氯仿-肾上腺素、巴因引起的心律失常模型有明显预防与治疗作用。
本品适用于消化道及生殖系统恶性肿瘤的治疗。
【用法用量】
静脉注射，与25%葡萄糖注射液40ml推注；或与5%或10%葡萄糖注射液250ml滴注，一次0.5～1g，一日1次。
【不良反应】
偶有轻度恶心、腹胀、头痛、眩晕等不良反应。
【禁忌】
【注意事项】
本品偶致恶心、腹胀、头痛及眩晕，数天后可消失，如仍有反应应停药，通常会消失。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女无此方面用药报道，慎用。
【儿童用药】
儿童尚无此药应用经验。
【老年用药】
高龄患者应用时酌减。
【药物相互作用】
【药物过量】
本品尚无此方面报道。
【规格】
（1）5ml：0.25g （2）10ml：0.5g （3）20ml：1.0g
【贮藏】
避光，密闭,在阴凉处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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