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克林霉素磷酸酯注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:克林霉素磷酸酯注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:克林霉素磷酸酯注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Clindamycin Phosphate Injection

汉语拼音:Kelinmeisu Linsuɑnzhi Zhusheye

本品主要成份为:克林霉素磷酸酯

结构式:(参见克林霉素磷酸酯凝胶

分子式:C18H34ClN2O8PS

分子量:504.96

性状

本品为无色或微黄色的澄明液体。

【药理毒理】

本品为化学半合成的克林霉素衍生物,它在体外无抗菌活性,进入机体后迅速水解为克林霉素而显示其药理活性。故抗菌谱、抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同,但它的脂溶性及渗透性比克林霉素好,可肌内注射和静脉滴注给药。与林可霉素相比本品抗菌作用强4~8倍,吸收好、骨浓度高、且对厌氧菌感染具有良好的疗效。本品主要对革兰阳性球菌厌氧菌有很强的抗菌活性,包括革兰阳性球菌:金黄色葡萄球菌表皮葡萄球菌链球菌(磷链球菌除外)、肺炎链球菌微球菌属等;厌氧菌:梭状芽孢杆菌属、拟杆菌属、梭状杆菌属、丙酸杆菌属、真杆菌、厌氧球菌等。

药代动力学

注射给药可立即获得高血浓度,然后广泛分布组织体液中,在肺、扁桃体、肝胆、腹腔液、阑尾前列腺子宫输卵管等,均可达高浓度,尤其骨关节组织中浓度较高为其特点。但透过血-脑脊液屏障的能力差,脑组织浓度低。

本品进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。正常人的药代动力学表明:单次静脉滴注0.6g本品,血液中克林霉素立即达峰值(Cmax),浓度为(11.09±2.02)mg/L,8小时血药浓度为(1.69±0.35)mg/L。单次肌内注射0.6g,血液中克林霉素1~2小时达峰值,浓度为(5.92±1.45)mg/L,8小时血药浓度为(2.51±0.91)mg/L,有效血浓度可维持8小时以上。本品给药后,主要在肝内代谢,并经胆汁和粪便排泄,粪便中的抗菌活性可在停药后延续5天。部分经尿排泄。静脉滴注和肌内注射本品0.6g,8小时排泄率分别为(11.72±1.33)%和(10.51±2.68)%。

【适应症】

1.用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病:

(1)扁桃体炎、化脓性中耳炎鼻窦炎等。

(2)急性支气管炎慢性支气管炎急性发作、肺炎肺脓肿支气管扩张合并感染等。

(3)皮肤和软组织感染:疖、痈、脓肿蜂窝组织炎创伤烧伤和手术后感染等。

(4)泌尿系统感染:急性尿道炎急性肾盂肾炎前列腺炎等。

(5)其他:骨髓炎败血症腹膜炎口腔感染等。

2.用于厌氧菌引起的各种感染性疾病。

(1)脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。

(2)皮肤和软组织感染、败血症。

(3)腹内感染:腹膜炎、腹腔内脓肿。

(4)女性盆腔生殖器感染:子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

【用法用量】

本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时,每0.3g需用50~100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/ml浓度的药液,缓慢滴注,通常每分钟不超过20mg。

1.轻中度感染:成人一日0.6~1.2g,分2~4次给药(ql2h~q6h);儿童一日按体重15~25mg/kg,分2~4次给药(ql2h~q6h)。

2.重度感染:成人一日1.2~2.7g,分2~4次给药(ql2h~q6h);儿童一日按体重25~40mg/kg,分2~4次给药(q12h~q6h)。

【不良反应】

1.肌内注射后,在注射部位偶可出现轻微疼痛。长期静脉滴注可出现静脉炎

2.胃肠道反应:偶见恶心呕吐腹痛腹泻

3.过敏反应:少数病人可出现药物性皮疹。

4.偶可引起中性粒细胞减少或嗜酸性粒细胞增多。

5.少数病人可发生一过性碱性磷酸酶血清氨基转移酶轻度升高及黄疸

6.极少数病人可产生假膜性结肠炎。

禁忌

本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性,对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

注意事项】

1.本品和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应,可用于对青霉素过敏者。

2.本品禁止与氨苄青霉素苯妥英钠巴比妥类氨茶碱葡萄糖酸钙硫酸镁配伍

3.肝、肾功能损害者慎用。

4.如出现假膜性肠炎,可选用万古霉素0.125~0.5g口服,一日4次进行治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女使用本品应注意。

【儿童用药】

小于4岁儿童慎用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

本品与红霉素拮抗作用,不宜合用。

【药物过量】

【规格】

2m:0.3g(按克林霉素计)

贮藏

遮光、密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

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邮政编码

电话号码:

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网    址:


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2019/10/22 20:37:00