克林霉素磷酸酯凝胶说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
克林霉素磷酸酯凝胶说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

克林霉素磷酸酯凝胶说明书

【药品名称】

通用名:克林霉素磷酸酯凝胶

曾用名:

商品名:

英文名:Clindamycin  Phosphate  Gel

汉语拼音:Kelinmeisu Linsuɑnzhi Ninɡjiɑo

本品主要成份为:克林霉素磷酸酯,其化学名称为:甲基6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7 (S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。

结构式:

分子式:C18H34ClN2O8PS

分子量:504.96

【性状】

本品为无色或淡紫色凝胶。

【药理毒理】

本品为半合成的克林霉素衍生物,为窄谱抗生素。 本品主要对革兰氏阳性球菌及厌氧菌有很强的抗菌活性。体外试验表明:本品具有抑制痤疮丙酸杆菌、颗粒丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌等的生长作用。

【药代动力学】

多次外敷本品(浓度相当于每ml异丙醇和水溶液中含10mg克林霉素),血清中克林霉素浓度仅为0~3ng/ml,小于0.2%给药剂量的克林霉素经尿排出。

【适应症】

因敏感所致寻常痤疮。

【用法用量】

清洗并抹干患处,将本品适量涂于患处,早晚各1次。

【不良反应】

常见不良反应有:局部皮肤干燥、接触性皮炎、皮肤刺激反应、过敏症状、腹痛、胃肠不适、眼睛刺痛等;个别可能有腹泻、血样腹泻、结肠炎包括假膜性结肠炎等。

【禁忌】

1.对克林霉素或林可霉素过敏者禁用。

2.有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史患者禁用。

【注意事项】

1.本品使用过程中可能引起假膜性结肠炎,如有剧烈腹痛、频繁腹泻,伴水样或血样便等症状,应高度警惕,并采取相应措施(如停药、输液、内窥镜检查等),如出现假膜性结肠炎,可选用万古霉素口服一次0.125~0.5g,一日4次进行治疗。也可选用其他有效的治疗措施。

2.本品应避免触及眼睛及口。若误进眼睛,应以清水彻底冲洗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.孕妇应权衡利害关系后决定是否使用本品,一般不宜使用。

2.哺乳期妇女若使用本品,应暂停哺乳。

【儿童用药】

小儿应用时,应注意重要器官的功能,小于1个月的小儿不宜应用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1.本品可增强神经肌肉阻滞药的作用,两者不宜合用。

2.本品与红霉素有拮抗作用,不宜合用。

3.与游离脂肪酸合用可减少本品2%~14%的吸收。

【药物过量】

过量使用本品会引起全身反应,如消化道反应、过敏反应、假膜性结肠炎等。

【规格】

(1)10g:0.1g(按克林霉素计)  (2)20g:0.2g(按克林霉素计)

【贮藏】

密闭,在阴凉处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产单位】

企业名称:

地    址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网    址:

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