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卡比马唑片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:卡比马唑片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:卡比马唑片

曾用名:

商品名:

英文名:Carbimazole Tablets

汉语拼音:Kɑbimɑzuo Piɑn

本品主要成份为:卡比马唑。其化学名称为: 3-甲基-2-硫代-2,3-二氢-1H-咪唑-1-甲酸乙酯

结构式

分子式:C7H10N2O2S

分子量:186.23

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

本品为抗甲状腺药物。其作用机制是抑制甲状腺过氧化物酶,从而阻碍吸聚到甲状腺内碘化物的氧化及酪氨酸的偶联,阻碍甲状腺素(T4)和三碘甲状腺原氨酸(T3)的合成。动物实验观察到可抑制B淋巴细胞合成抗体,降低血循环中甲状腺刺激性抗体的水平,使抑制性T细胞功能恢复正常。

药代动力学

本品口服后,在体内逐渐水解成甲巯咪唑后发挥作用,故作用缓慢,疗效维持时间较长,半衰期约9小时。

【适应症】

适用于各种类型的甲状腺功能亢进症,尤其适用于:①病情较轻,甲状腺轻至中度肿大患者;②青少年及儿童、老年患者;③甲状腺手术后复发,又不适于用放射性131I治疗者;④手术前准备;⑤作为131I放疗的辅助治疗。

【用法用量】

(1)成人。开始剂量一般为一日30mg(6片),可按病情轻重调节为15~40mg(3~8片),一日最大量60mg(12片),分次口服;病情控制后,逐渐减量,每日维持量按病情需要介于5~15mg(1~3片),疗程一般18~24个月。

(2)小儿。开始时用量为每日按体重0.4mg/kg,分次口服。维持量按病情决定。

【不良反应】

较多见皮疹或皮肤瘙痒及白细胞减少;较少见严重的粒细胞缺乏症;可能出现再生障碍性贫血;还可能致味觉减退、恶心呕吐、上腹部不适、关节痛、头晕头痛脉管炎、红斑狼疮综合征。罕致肝炎、间质性肺炎肾炎和累及肾脏血管炎,少见致血小板减少、凝血酶原减少或因子Ⅶ减少。

禁忌

哺乳期妇女禁用。

注意事项】

(1)服药期间宜定期检查血象。

(2)孕妇、肝功能异常、外周血白细胞数偏低者应慎用。

(3)对诊断的干扰:甲巯咪唑可使凝血酶原时间延长,并使血清碱性磷酸酶门冬氨酸氨基转移酶AST)和丙氨酸氨基转移酶ALT)增高,还可能引起血胆红素血乳酸脱氢酶升高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

哺乳期妇女禁用,孕妇慎用。

【儿童用药】

用药过程中应酌情加用甲状腺片,避免出现甲状腺功能减低。

【老年患者用药】

老年人尤其肾功能减退者,用药量应减少。如发现甲状腺功能减低,应及时减量或加用甲状腺片。

【药物相互作用】

(1)与抗凝药合用,可增强抗凝作用。

(2)高碘食物或药物的摄入,可使甲亢病情加重,使抗甲状腺药需要量增加或用药时间延长。故在服用本品前避免服用碘剂。

(3)磺胺类、对氨基水杨酸保泰松巴比妥类酚妥拉明妥拉唑林维生素B12、磺酰脲类等都有抑制甲状腺功能和甲状腺肿大的作用,故合用本品须注意。

【药物过量】

如发现甲低,应及时减量或加用甲状腺片。

【规格】

5mg

贮藏

遮光,密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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