己烯雌酚片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
己烯雌酚片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

己烯雌酚片说明书

【药品名称】

通用名:己烯雌酚片

曾用名:

商品名:

英文名:Diethylstilbestrol Tablets

汉语拼音:Jixicifen Piɑn

本品主要成份为:己烯雌酚。其化学名称为:(E)-4,4’-(1,2)-二乙基-1,2-亚乙烯基)双苯酚。

结构式:

分子式:C18H20O2

分子量:268.36

【性状】

本品为白色片。

【药理毒理】

本品为人工合成的非甾体雌激素。主要作用有:

①促使女性器官及副性征正常发育;

②促使子宫内膜增生和阴道上皮角化;

③增强子宫收缩,提高子宫对催产素的敏感性;

④小剂量刺激而大剂量抑制垂体前叶促性腺激素及催乳激素的分泌;

⑤抗雄激素作用。

【药代动力学】

本品口服可以吸收,不易被肝破坏,其代谢途径尚不明确。

【适应症】

(1)补充体内雌激素不足,如萎缩性阴道炎、女性性腺发育不良、绝经期综合征、老年性外阴干枯症及阴道炎、卵巢切除后、原发性卵巢缺如。

(2)乳腺癌、绝经后及男性晚期乳腺癌、不能进行手术治疗者。

(3)前列腺癌,不能手术治疗的晚期患者。

(4)预防产后泌乳、退(或回)乳。

【用法用量】

口服

①用于补充体内不足,一日0.25~0.5mg,21天后停药一周,周期性服用,一般可用3个周期(自月经第5天开始服药);

②用于乳腺癌,一日15mg,6周内无改善则停药;

③用于前列腺癌,开始时一日1~3mg,依据病情递增而后递减;维持量一日1mg,连用2~3个月;

④预防产后泌乳、退乳,一次5mg,一日3次,连服3天。

【不良反应】

(1)可有不规则的阴道流血、子宫肥大 、尿频或小便疼痛。

(2)有时可引发血栓症以及心功能不正常。

(3)有时引起肝功能异常、高脂血症、钠潴留。

(4)引起消化道恶心、呕吐、厌食症状和头痛、头晕等精神症状。

【禁忌】

(1)孕妇禁用(可能引起第二代女性阴道腺病及腺癌发生率升高,男性生殖道异常及精子异常发生率增加)。

(2)有血栓性静脉炎和肺栓塞性病史患者禁用。

(3)与雌激素有关的肿瘤患者及未确证的阴道不规则流血患者、高血压患者禁用。

【注意事项】

(1)下列患者慎用:心功能不全、癫痫、糖尿病、肝肾功能障碍、精神抑郁等。

(2)长期使用应定期检查血压、肝功能、阴道脱落细胞,每年一次宫颈防癌刮片。

(3)诊断干扰:

①减低美替拉酮试验。

②增加去甲肾上腺素导致的血小板凝集试验。

③BSP试验滞留增加。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

易引起钠潴留和高钾血症,应慎用。

【药物相互作用】

(1)本品与抗凝药同用时,可降低后者抗凝效应。

(2)本品与卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、扑米酮、利福平等同时使用,可减低本品的效应。

(3)本品与抗高血压药同用时,可减低抗高血压药的作用。

【药物过量】

【规格】

(1)0.5mg  (2)1mg  (3)2mg

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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