版本：国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书己酸羟孕酮注射液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注［2001］586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
己酸羟孕酮注射液说明书
【药品名称】
通 用 名：己酸羟孕酮注射液
商 品名：
英 文 名：Hydroxyprogesterone Caproate Injection
汉语拼音：Jisuan Qiangyuntong Zhusheye
本品主要成分及其化学名：
本品主要成分为己酸羟孕酮。其化学名为: 17α-羟基-孕甾-4-烯-3,20-二酮己酸酯。
其结构式为：
分 子 式：C27H40O4
分 子 量：428.62
【性状】
本品为淡黄色或黄色的灭菌油状液体。
【药理毒理】
孕激素类药物，本品是通过对下丘脑-垂体的反馈机制抑制卵巢排卵，对少数仍有排卵者的避孕作用，是由于药物改变宫颈粘液的理化性质和对子宫内膜的影响，干扰了子宫内膜和受精卵发育的同步作用，从而影响卵子的受精和受精卵的着床过程。
【药代动力学】
肌注后在局部沉积储存，缓慢释放，发挥长效作用，维持时间1～2周以上。大鼠肌注后体内半衰期为10天左右。
【适应症】
本品单用时可用于治疗习惯性流产、月经有调、子宫内膜异位症、功能性子宫出血等。
【用法用量】
深部肌内注射 一次0.25～0.5g 一周 1～2次
【不良反应】
1.少数病人在用药后有恶心、呕吐、头昏、乏力、乳胀、疲乏等反应，一般均轻，不须处理。
2. 使用过程中，如乳房有肿块出现，应即停止：如发现过敏反应，不可再作注射。
【禁忌症】
患急慢性肝炎、肾炎造成严重肝肾损害以及有过敏史者禁用。
【注意事项】
1.有血栓病史、乳房肿块者一般不宜使用。
2. 为防止过敏性休克，注射后应留看观察15～20分钟；3. 定期体检，包括乳腺、肝功能、血压和宫颈刮片的检查，发现异常者应即停药；4.子宫肌瘤、高血压患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
不宜使用。
【规格】
（1）1ml:0.125g （2）2ml:0.25g （3）1ml:0.25g
【有效期】
【贮藏】
遮光，密封保存。
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
联系电话：
己酸羟孕酮注射液说明书起草说明
【药品名称】
通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名称、结构式、分子式、分子量；
【性状】
参见2000版中国药典46-47页
【药理毒理】
【药代动力学】
参见1995年版临床用药须知372页；新编药物学14版452页
【适应症】
【用法用量】
参见1995年版临床用药须知372页
【不良反应】
【禁忌症】
、
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
参见1995年版临床用药须知372页及注释
【规格】
、
【贮藏】
参见2000年版中国药典47页