甲氯芬那酸片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
甲氯芬那酸片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

甲氯芬那酸片说明书

【药品名称】

通用名:甲氯芬那酸片

曾用名:

商品名:

英文名:Meclofenamic Acid Tablets

汉语拼音:Jiɑlüfennɑsuɑn Piɑn

本品主要成份为:甲氯芬那酸。其化学名称为:2-[(2,6-二氯-3-甲基苯基)氨基]苯甲酸。

结构式:

分子式:C14H11Cl2NO2

分子量:296.15

【性状】

本品为白色片。

【药理毒理】

本品属于非甾体抗炎药,为芬那酸的衍生物,能抑制环氧酶,减少前列腺素的合成,具有抗炎、镇痛及解热作用。

【药代动力学】

口服后吸收迅速且完全,与食物同服吸收率降低。血药浓度1~2小时达高峰。1次服药后T1/2为2小时,多次服药后为3.3小时。血浆蛋白结合率为98%。约66%经肾排出,33%经胆汁、粪便排出。

【适应症】

用于类风湿关节炎、骨关节炎及其他原因关节炎的关节肿痛,并可缓解其他疾病所致的轻、中度疼痛。

【用法用量】

口服   ①抗风湿:一日200mg,分3~4次用,必要时每天量可增至400mg,达满意疗效后逐渐减至能控制症状的维持量。②镇痛:50~100mg,每4~6小时口服1次,但每天总量不得超过400mg。

【不良反应】

(1)常见有腹泻、腹痛等胃肠道反应,也可能出现消化道溃疡、出血。

(2)少见有口干、口腔炎、食欲减低、、便秘、皮肤瘙痒、耳鸣、肝肾功能受损、水潴留等。

(3)偶见有精神抑郁、手足发麻、剥脱性皮炎、多形性红斑、结节性红斑、粒细胞减少、贫血、血小板减少、血清病样反应等。

【禁忌】

(1)对阿司匹林及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

(2)炎症性肠道疾病患者禁用。

(3)消化性溃疡、肝肾功能不全患者禁用。

【注意事项】

(1)本品不宜与其他非甾体抗炎药合用。

(2)本品与阿司匹林及其他非甾体抗炎药之间可能存在交叉过敏。有支气管痉挛、过敏性鼻炎或荨麻疹的患者不宜使用。

(3)急需镇痛时可空腹服,吸收快;长期用药宜与食物同服。宜用一满杯水送服,以免药品停留在食管引起局部刺激。长期用药须定期随诊。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物试验本品代谢产物易通过胎盘,且对胎鼠有毒性,可致轻度骨骼畸形,骨化延迟,故孕妇不宜服用。本品是否由母乳排出不详,但哺乳期妇女不宜服用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

老年人用药更应注意毒性,宜减小剂量。

【药物相互作用】

(1)本品可加强抗凝药、溶栓药的作用,合用时须加强监测凝血功能及必要时调整用量,但对血小板聚集功能影响较小。

(2)使用本品时饮酒可增加胃肠道反应,并有致溃疡的危险。

(3)本品与呋塞米同用时,后者的排钠和降压作用减弱。

(4)本品与维拉帕米、硝苯地平同用时,本品的血药浓度增高。

(5)本品可增高地高辛的血药浓度,同用时须注意调整地高辛的剂量。

(6)本品可增强抗糖尿病药(甲苯磺丁脲)的作用。

(7)丙磺舒可降低本品的排泄,增加血药浓度,从而增加毒性,故同用时宜减少本品剂量。

(8)本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血药浓度,甚至可达中毒水平,故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。

(9)本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。

【药物过量】

药物过量会表现为中枢神经系统毒性,尤其是惊厥,昏迷也有报道,应予催吐、洗胃等对症及支持治疗。

【规格】

0.25g

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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