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甲磺酸酚妥拉明注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:甲磺酸酚妥拉明注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:甲磺酸酚妥拉明注射液

商品名:

英文名:Phentolamine Mesylate Injection

汉语拼音:Jiɑhuɑnɡsuɑn Fentuolɑminɡ Zhusheye

本品主要成份为:甲磺酸酚妥拉明。其化学名称为:3-{[(4,5-二氢-1H-咪唑-2-基)甲基](4-甲苯基)氨基}苯酚甲磺酸盐。

结构式:(参见甲磺酸酚妥拉明分散片

分子式:C17H19N3O·CH4O3S

分子量:377.46

性状

本品为无色或微黄色的澄明液体。

【药理毒理】

药理作用

甲磺酸酚妥拉明是短效的非选择性a-受体(a1、a2)阻滞剂,能拮抗血液循环肾上腺素去甲肾上腺素的作用,使血管扩张而降低周围血管阻力; 拮抗儿茶酚胺效应,用于诊治嗜铬细胞瘤,但对正常人或原发性高血压患者血压影响甚少;能降低外周血管阻力,使心脏后负荷降低,左心室舒张末压和肺动脉压下降,心搏出量增加,可用于治疗心力衰竭

致癌、致突变生殖毒性

长期的试验表明,甲磺酸酚妥拉明没有明显的致癌、致突变和生殖毒性。在对大鼠、小鼠和兔的试验中,未发现甲磺酸酚妥拉明有致畸或胚胎毒性

药代动力学

肌内注射20分钟血药浓度达峰值,持续30~45分钟,静脉注射2分钟血药浓度达峰值,作用持续15~30分钟。静注的T1/2约19分钟。静脉注射后约有一次给药量的13%以原形自尿排出。

【适应症】

(1)用于诊断嗜铬细胞瘤及治疗其所致的高血压发作,包括手术切除时出现的高血压,也可根据血压对本品的反应用于协助诊断嗜铬细胞瘤;

(2)治疗左心室衰竭;

(3)治疗去甲肾上腺素静脉给药外溢,用于防止皮肤坏死

【用法用量】

(1)成人常用量

①用于酚妥拉明试验,静脉注射5mg,也可先注入1mg,若反应阴性,再给5mg,如此假阳性的结果可以减少,也减少血压剧降的危险性。

②用于防止皮肤坏死,在每1000ml含去甲肾上腺素溶液中加入本品10mg作静脉滴注,作为预防之用。已经发生去甲肾上腺素外溢,用本品5~10mg加10ml氯化钠注射液作局部浸润,此法在外溢后12小时内有效。

③用于嗜铬细胞瘤手术,术时如血压升高,可静脉注射2~5mg或滴注每分钟0.5~1mg,以防肿瘤手术时出现高血压危象

④用于心力衰竭时减轻心脏负荷,静脉滴注每分钟0.17~0.4mg。

(2)小儿常用量

①用于酚妥拉明试验,静脉注射一次1mg,也可按体重0.15mg/kg或按体表面积3mg/m2

②用于嗜铬细胞瘤手术,术中血压升高时可静脉注射1mg,也可按体重0.1mg/kg或按体表面积3mg/m2,必要时可重复或持续静脉滴注。

【不良反应】

较常见的有直立性低血压,心动过速或心律失常鼻塞恶心呕吐等;晕厥乏力较少见;突然胸痛心肌梗死)、神志模糊、头痛共济失调、言语含糊等极少见。

禁忌

严重动脉硬化及肾功能不全者,低血压冠心病、心肌梗死,胃炎胃溃疡以及对本品过敏者禁用。

注意事项】

作酚妥拉明试验时,在给药前、静脉给药后至3分钟内每30秒、以后7分钟内每1分钟测一次血压,或在肌内注射后30~45分钟内每5分钟测一次血压。对诊断的干扰,降压药、巴比妥类鸦片镇痛药、镇静药都可以造成酚妥拉明试验假阳性,故试验前24小时应停用;用降压药必须俟血压回升至治前水平方可给药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

权衡利弊再慎用。

【老年患者用药】

老年人用本品诱发低温的可能性增大,应适当减量。

【药物相互作用】

(1)与拟交感胺类药同用,使后者的周围血管收缩作用抵消或减弱。

(2)与胍乙啶同用,体位性低血压或心动过缓的发生率增高。

(3)与二氮嗪同用,使二氮嗪抑制胰岛素释放的作用受抑制。

(4)苯巴比妥类、导眠能等加强本品降压作用。

(5)忌与铁剂配伍

药物过量】

可引起低血压、心律失常、全身静脉血量增加、休克、头痛、视力障碍、呕吐、低血糖等,必要时用升血压药。

【规格】

(1)1ml:5mg  (2)1ml:10mg

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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2019/10/15 13:04:06