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甲磺酸酚妥拉明分散片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:甲磺酸酚妥拉明分散片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:甲磺酸酚妥拉明分散片

曾用名:

商品名:

英文名:Phentolamine Mesylate Dispersible Tablets

汉语拼音:Jiɑhuɑnɡsuɑn Fentuolɑminɡ Fensɑnpiɑn

本品主要成份为:甲磺酸酚妥拉明。其化学名称为:3-{[(4,5-二氢-1H-咪唑-2-基)甲基](4-甲苯基)氨基苯酚甲磺酸盐。

结构式

分子式:C17H19N3O·CH4O3S

分子量:377.46

性状

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

药理作用

甲磺酸酚妥拉明是短效的非选择性a-受体(a1、a2)阻滞剂,能拮抗血液循环肾上腺素去甲肾上腺素的作用,使血管扩张而降低周围血管阻力; 拮抗儿茶酚胺效应,用于诊治嗜铬细胞瘤,但对正常人或原发性高血压患者血压影响甚少;能降低外周血管阻力,使心脏后负荷降低,左心室舒张末压和肺动脉压下降,心搏出量增加,可用于治疗心力衰竭

致癌、致突变生殖毒性

长期的试验表明,甲磺酸酚妥拉明没有明显的致癌、致突变和生殖毒性。在对大鼠、小鼠和兔的试验中,未发现甲磺酸酚妥拉明有致畸或胚胎毒性

药代动力学

本品口服40mg,30分钟后起最大作用,持续3~6小时。药物主要由肝脏代谢,大约有13%的药物以原形从尿中排出。

【适应症】

用于勃起功能障碍的治疗。

【用法用量】

口服:每次40mg,在性生活前30分钟服用,一日最多服用一次,根据需要及耐受程度,剂量可调整至60mg,最大推荐剂量为80mg。

【不良反应】

常见有鼻塞心悸,亦有面色潮红、头晕乏力胸闷等不良反应,少数患者可有心率、收缩压、舒张压轻度变化,极个别患者可能直立性低血压

禁忌

低血压(收缩压小于90mmHg、舒张压小于60mmHg)、严重动脉硬化心绞痛心肌梗死、肝肾功能不全者、胃溃疡患者及对本品过敏者禁用。

注意事项】

冠状动脉供血不足、精神病人、糖尿病患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

【老年患者用药】

老年人用本品诱发低温的可能性增大。

【药物相互作用】

(1)本品与胍乙啶合用,体位性低血压或心动过缓的发生率增高。

(2)苯巴比妥、格鲁米特等镇静催眠药利血平降压灵等降压药能加强本药品的降压作用。

(3)与强心苷合用时,可使其毒性反应增强。

(4)应避免与铁剂合用。

(5)禁与硝酸甘油类药物合用。

【药物过量】

【规格】

(1)40mg  (2)60mg

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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