版本：国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书甲睾酮片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注［2001］586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
甲睾酮片说明书
【药品名称】
通用名：甲睾酮片
英文名：Methyltestosterone Tablets
商品名：
汉语拼音：Jia Gaotong Pian
本品主要成分及其化学名称为：
主要成分为：甲睾酮，其化学名称为：17α-甲基-17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮。
其结构式为：
分子式为：C20H30O2
分子量：302.46
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
甲睾酮为人工合成的雄激素。甲睾酮片能促进男性器官及副性征的发育、成熟；对抗雌激素，抑制子宫内膜生长及垂体——性腺功能；促进蛋白质合成及骨质形成；刺激骨髓造血功能，使红细胞和血状红蛋白增加。雄激素作用于蛋白同化作用之比为1：1。
【药代动力学】
本品经胃肠道和口腔粘膜吸收，口服10mg后1-2小时血药浓度达高峰，T1/2约为2.5-3.5小时，在体内代谢较睾酮慢。舌下含用的疗效比口服高2倍。由于口服经肝脏代谢失活，故以舌下含服为宜，剂量可减半。其代谢产物（多数为结合型）和约给药剂量的5%-10%以原形从尿排出。
【适应症】
（1）原发性或继发性男性性功能低减。
（2）绝经期后女性晚期乳腺癌的姑息性治疗。
【用法用量】
成人常用量 （1）男性性腺功能低下者激素替代治疗：口服或舌下含服，一次5mg，一日2次。
（2）绝经妇女晚期乳腺癌姑息性治疗：口服或舌下含服，一次25mg,一日1～4次，如果治疗有反应，2～4周后，用量可减至一日2次，每次25mg , 口服或舌下含服。
【不良反应】
1.长期大剂量应用易致胆汁郁积性肝炎，出现黄疸，肝功能异常。舌下给药可致口腔炎，表现为疼痛、流涎等症状。
2.女性：可能引起痤疮、多毛、声音变粗、闭经、月经紊乱，应停药。
3.男性：睾丸萎缩、精子生成减少、精液减少，应停药。
4.电解质：水钠潴留。
【禁忌症】
孕妇、前列腺癌患者及对本品过敏者禁用。
【注意事项】
心、肝、肾功能不良者、前列腺肥大、高血压患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用。
【儿童用药】
儿童长期应用，可严重影响生长发育。
与巴比妥类药合用，可增加其肝内代谢，使作用减弱。本品可减少甲状腺结合秋蛋白，使甲状腺激素作用增强。
【规格】
5mg
【有效期】
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码；
联系电话：
甲睾酮片说明书起草说明
【药品名称】
、通用名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、结构式、分子式、分子量、
【性状】
按照中国药典2000年版二部第165-166页
【药理毒理】
中国药物大全 西药卷 人民卫生出版社 1991 第260页
【药代动力学】
【适应症】
参照临床用药须知 中国药典2000年版二部第487页； 新编药物学14版 人民卫生出版社 1997 第431页；临床药物手册 金盾出版社 1994第777页
【用法用量】
参照临床用药须知 中国药典2000年版二部第487页；新编药物学14版 人民卫生出版社 1997 第431页
【不良反应】
参照临床用药须知 中国药典2000年版二部第487页；中国药物大全 西药卷 人民卫生出版社 1991 第260页
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物过量】
中国药物大全 西药卷 人民卫生出版社 1991 第260页
【药物相互作用】
临床药物手册 金盾出版社 1994第777页
【规格】
、
【贮藏】
按照中国药典2000年版二部第166页