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甲睾酮片说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:甲睾酮片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:甲睾酮片

英文名:Methyltestosterone Tablets

商品名:

汉语拼音:Jia Gaotong Pian

本品主要成分及其化学名称为:

主要成分为:甲睾酮,其化学名称为:17α-甲基-17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮。

结构式为:

image001.png

分子式为:C20H30O2

分子量:302.46

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

甲睾酮为人工合成的雄激素。甲睾酮片能促进男性器官及副性征的发育成熟;对抗雌激素抑制子宫内膜生长垂体——性腺功能;促进蛋白质合成及骨质形成;刺激骨髓造血功能,使红细胞和血状红蛋白增加。雄激素作用于蛋白同化作用之比为1:1。

药代动力学

本品经胃肠道口腔粘膜吸收,口服10mg后1-2小时血药浓度达高峰,T1/2约为2.5-3.5小时,在体内代谢睾酮慢。舌下含用的疗效比口服高2倍。由于口服经肝脏代谢失活,故以舌下含服为宜,剂量可减半。其代谢产物(多数为结合型)和约给药剂量的5%-10%以原形从尿排出。

【适应症】

(1)原发性继发性男性性功能低减。

(2)绝经期后女性晚期乳腺癌的姑息性治疗。

【用法用量】

成人常用量  (1)男性性腺功能低下者激素替代治疗:口服或舌下含服,一次5mg,一日2次。

(2)绝经妇女晚期乳腺癌姑息性治疗:口服或舌下含服,一次25mg,一日1~4次,如果治疗有反应,2~4周后,用量可减至一日2次,每次25mg , 口服或舌下含服。

【不良反应】

1.长期大剂量应用易致胆汁郁积性肝炎,出现黄疸,肝功能异常。舌下给药可致口腔炎,表现为疼痛流涎症状

2.女性:可能引起痤疮、多毛、声音变粗、闭经月经紊乱,应停药。

3.男性:睾丸萎缩精子生成减少、精液减少,应停药。

4.电解质:水钠潴留。

禁忌症

孕妇、前列腺癌患者及对本品过敏者禁用。

注意事项】

心、肝、肾功能不良者、前列腺肥大高血压患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。

儿童用药】

儿童长期应用,可严重影响生长发育。

巴比妥类药合用,可增加其肝内代谢,使作用减弱。本品可减少甲状腺结合秋蛋白,使甲状腺激素作用增强。

【规格】

5mg

有效期

贮藏

遮光,密闭保存

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

联系电话:

甲睾酮片说明书起草说明

【药品名称】

、通用名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、结构式、分子式、分子量、

【性状】

按照中国药典2000年版二部第165-166页

【药理毒理】

中国药物大全  西药卷 人民卫生出版社 1991 第260页

【药代动力学】

【适应症】

参照临床用药须知  中国药典2000年版二部第487页;              新编药物学14版 人民卫生出版社 1997 第431页;临床药物手册  金盾出版社 1994第777页

【用法用量】

参照临床用药须知  中国药典2000年版二部第487页;新编药物学14版 人民卫生出版社 1997 第431页

【不良反应】

参照临床用药须知  中国药典2000年版二部第487页;中国药物大全  西药卷 人民卫生出版社 1991 第260页

【禁忌症】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物过量】

中国药物大全  西药卷 人民卫生出版社 1991 第260页

【药物相互作用】

临床药物手册  金盾出版社 1994第777页

【规格】

【贮藏】

按照中国药典2000年版二部第166页

特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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