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甲睾酮片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:甲睾酮片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:甲睾酮片

曾用名:

商品名:

英文名:Methyltestosterone Tablets

汉语拼音:Jiɑ Gɑotonɡ Piɑn

本品主要成份为:甲睾酮。其化学名称为:17a-甲基-17b-羟基雄甾-4-烯-3-酮。

结构式

分子式:C20H30O2

分子量:302.46

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

甲睾酮为人工合成的雄激素。甲睾酮片能促进男性器官及副性征的发育成熟;对抗雌激素抑制子宫内膜生长垂体——性腺功能;促进蛋白质合成及骨质形成;刺激骨髓造血功能,使红细胞和血状红蛋白增加。雄激素作用于蛋白同化作用之比为1∶1。

药代动力学

本品经胃肠道口腔粘膜吸收,口服10mg后1~2小时血药浓度达高峰,T1/2约为2.5~3.5小时,在体内代谢睾酮慢。舌下含用的疗效比口服高2倍。由于口服经肝脏代谢失活,故以舌下含服为宜,剂量可减半。其代谢产物(多数为结合型)和约给药剂量的5%~10%以原形从尿排出。

【适应症】

(1)原发性继发性男性性功能低减。

(2)绝经期后女性晚期乳腺癌的姑息性治疗。

【用法用量】

成人常用量  ①男性性腺功能低下者激素替代治疗:口服或舌下含服,一次5mg,一日2次。②绝经妇女晚期乳腺癌姑息性治疗:口服或舌下含服,一次25mg,一日1~4次,如果治疗有反应,2~4周后,用量可减至一日2次,每次25mg , 口服或舌下含服。

【不良反应】

(1)长期大剂量应用易致胆汁郁积性肝炎,出现黄疸,肝功能异常。舌下给药可致口腔炎,表现为疼痛流涎症状

(2)女性  可能引起痤疮、多毛、声音变粗、闭经月经紊乱,应停药。

(3)男性  睾丸萎缩精子生成减少、精液减少,应停药。

(4)电解质  水钠潴留。

禁忌

孕妇、前列腺癌患者及对本品过敏者禁用。

注意事项】

心、肝、肾功能不良者、前列腺肥大高血压患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。

儿童用药】

儿童长期应用,可严重影响生长发育。

巴比妥类药合用,可增加其肝内代谢,使作用减弱。本品可减少甲状腺结合秋蛋白,使甲状腺激素作用增强。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

药物过量】

【规格】

5mg

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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