版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书甲芬那酸片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
甲芬那酸片说明书
【药品名称】
通用名：甲芬那酸片
曾用名：
商品名：
英文名：Mefenamic Acid Tablets
汉语拼音：Jiɑfennɑsuɑn Piɑn
本品主要成份为：甲芬那酸。其化学名为：2-[(2,3-二甲苯基)氨基]苯甲酸。
结构式：（参见甲芬那酸胶囊）
分子式：C15H15NO2
分子量：241.29
【性状】
本品为白色或类白色片。
【药理毒理】
本品为非甾体抗炎镇痛药。具有镇痛、解热和抗炎作用，其抗炎作用较强。
急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为780mg/kg；小鼠经口LD50为630mg/kg。
【药代动力学】
口服1g后血药浓度2～4小时达高峰，峰值为 10mg/ml。一日口服4次，2日可达稳态（血浆浓度为20mg/ml）。由肝脏生物转化，T1/2为2小时。67%由肾排出，25%由胆汁、粪便排出。
【适应症】
用于轻度及中等度疼痛，如牙科、产科或矫形科手术后的疼痛，以及软组织损伤性疼痛及骨骼、关节疼痛。此外，还用于痛经、血管性头痛及癌性疼痛等。
【用法用量】
口服 成人常用量：镇痛或治疗痛经，开始0.5g，继用0.25g，每6小时1次，一疗程用药不超过7日。
【不良反应】
（1）胃肠道反应较常见，如腹部不适、胃烧灼感、食欲下降、恶心、腹痛、腹泻、消化不良。严重者可引起消化性溃疡。
（2）其他 精神抑郁、头晕、头痛、易激惹、视力模糊、多汗、气短、睡眠困难等，过敏性皮疹少见。
【禁忌】
（1）对本品及其他非甾体抗炎药过敏者；
（2）炎性肠病；
（3）活动性消化性溃疡者。
【注意事项】
（1）交叉过敏 对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者对本品可有交叉过敏反应。对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛。
（2）本品宜于饭后或与食物同服，以减少对胃肠道的刺激。
（3）本品不宜长期应用，一般每次用药疗程不应超过7天。
（4）用药期间一旦出现腹泻及皮疹，应及时停药。
（5）应用化疗的肿瘤患者应慎用，因可增加胃肠及肾脏毒性及抑制血小板功能。
（6）对诊断的干扰 血清尿素氮和钾浓度可升高，凝血酶原时间可延长，血清转氨酶可增高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
不宜应用。
【儿童用药】
尚无14岁以下儿童的安全性和疗效的临床资料。
【老年患者用药】
老年人易引起毒副反应，开始用量宜小。
【药物相互作用】
（1）饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道副作用，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
（2）与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。
（3）与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
（4）与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。
（5）与维拉帕米、硝苯地平同用时，本品的血药浓度增高。
（6）本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。
（7）本品可增强口服抗糖尿病药的作用。
（8）本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
（9）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。
（10）本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。
【药物过量】
药物过量可导致中枢神经系统异常，出现惊厥、昏迷。解救应及时洗胃或催吐，静脉输液和或给予利尿剂。同时还应给予其他疗法，如血液透析。
【规格】
0.25g
【贮藏】
密封，干燥处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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传真号码：
网 址：