琥珀酰明胶注射液说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书
琥珀酰明胶注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

琥珀酰明胶注射液说明书

【药品名称】

通用名:琥珀酰明胶注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Succinylated Gelatin Injectim

汉语拼音:Huboxian Mingjiao Zhusheye

本品为4%琥珀酰明胶(改良液体明胶)的生理盐水静脉输注液。每1000ml中含琥珀酰明胶40g、氯化钠7.01g、氢氧化钠1.36g、注射用969g;电解制:Na+154mmol/L,Cl+120mmol/L,K+、Ca2+、Mg2+均小于0.4mmol/L。

【性状】

PH7.4±0.3,相对粘稠度(37ºC,与0.9%NaCl相比)1.9,胶体渗透4.439kPa(33.3mmHg),胶凝点0ºC,渗透压274m0sm/L。

【药理毒理】

本品为胶体性血浆代用品,能增加血浆容量,使静脉回流量、动脉血压和外周灌注增加,其产生的渗透性利尿作用有助于维持休克病人的肾功能。

本品以下的综合作用有助改善对组织的供氧:

本品的相对粘稠度与血浆相似,所产生的血液稀释作用降低血液相对粘稠度,改善循环,增加心输出量,加快血液流速。

输入本品减少红细胞压积,影响血液供氧能力。然而,由于血液粘稠度降低微循环改善,减少心脏负荷,使心输出量增加,心肌耗氧量不增加。因此输入本品所产生的总体效果是增加了氧气的运输(如红细胞压积不低于25%,年龄大者不低于30%)。

本品的胶体渗透压防止和减少组织水肿,而后者往往限制组织的氧气利用。外周组织缸氧时,血红蛋白对氧的释放会增加,有利于对组织供氧。

【药代动力学】

本品经静脉输注,t1/2为4小时,大部分在24小时内经肾脏排出,3日内完全从血液中清除。

【适应症】

用于低血容量性休克、手术创伤、烧伤及感染的血容量补充,手术前后及手术间的稳定血液循环,体外循环(血液透析,人工心肺机)血液稀释,脊髓及硬膜外麻醉后的低血压的预防。

【用法用量】

经静脉输注,剂量和速度取决于病人的实际情况,如脉搏、血压、外周组织灌注量、尿量等,必要时可加压输注。快速输注时应加温液体,但不超过37ºC。如果血液或血浆丢失不严重,或术前或术中预防性治疗,一般1~3小时内输注500~1000ml;低血容量休克,容量补充和维持时,可在24小时内输注10~15L(但红细胞压积不应低于25%,年龄大者不应低于30%同时避免血液稀释引起的凝血异常);严重急性失血致生命垂危时,可在5~10min内加压输注500ml,进一步输注量视缺乏程度而定。

【不良反应】

偶风过敏反应,可出现轻微荨麻疹。本品引起严重不良反应的发生率在1/6000和1/13000之间,由血管活性物质放引起。病人通常表现为变态反应。如病人已处于过敏状态,如哮喘,则出现反应的机会增加,程度也会加重,应慎用。

一旦出现过敏反应,应立即停止输注,并根据病人情况做相应处理:更换容量替代液;抬高双腿;增加供氧;监测电解质;给予肾上腺素(1:1000浓度0.5-1.0ml肌注,必要时每15分重复一次或1:10000浓度5~10ml缓慢静滴)及大剂量肾上腺皮质激素(如泼尼松龙250-1000mg);也可使用抗菌素组胺药(如:氯苯那敏10~20mg缓慢静滴)及钙剂(小心病人服过强心苷);必要时可用利尿剂加快液体排出。

【禁忌】

对本品有过敏反应的病人禁用。有循环超负荷、水潴留、严重肾功能衰竭、出血素质、肺水肿的病人禁用。

【注意事项】

1.心力衰竭可能拌有循环超负荷者,此时输液时应缓慢进行。

2.对水分过多、肾衰、有出血倾向、肺水肿、钠或钾缺乏以及对输液成分过敏等病人要慎用。

3.失血量超过总量25%时,应输全血或红细胞。

4.使用本品不会干扰交叉配血。

5.本品含钙量、含钾量低,可用于洋地黄化的病人或肾功能较差的病人。

6.输注本品期间下列化验指标可能不稳定:血糖、血沉、尿液比重、蛋白、双缩脲、脂肪酸、胆固醇、果糖、山梨醇脱氢酶。

7.容器如有破裂或液体出现混浊应丢弃不用,瓶盖上之无菌封贴一经揭开,不宜再盖回,插入输液器前应消毒。

8.本品一旦封口开启,应在4小时内使用,任何未用完之药液均不可再用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

有关妊娠或哺乳期妇女应用本品的资料不多,不过迄今尚未观察到对胎儿有影响。但是扔存在很低的过敏反应危险,故应用时应权衡利弊。

【药物相互作用】

本品与含枸橼酸的抗凝剂全血或血浆或血液制品有良好的相容性。其他药物与本品混合输注的研究不多。

虽然电解质和碳水化合物溶液可与本品一起经同一管道输注,但脂肪乳则不可。血液可经相同输液器同时输入,其他水溶性药物(如血管活性药,巴比妥盐酸类,肌肉松弛药,肾上腺皮质激素和抗生素)一般是可以的,但不主张。

【药物过量】

如果血液稀释过量,则应对症处理。

【规格】

20g:500ml

【有效期】

【贮藏】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

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电话号码:

传真号码:

网    址:

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