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灰黄霉素片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:灰黄霉素片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:灰黄霉素片

曾用名:

商品名:

英文名:Griseofulvin Tablets

汉语拼音:Huihuɑnɡmeisu Piɑn

本品主要成份为:灰黄霉素。其化学名为:6’-甲基-2’,4,6-三甲氧基-7-氯-螺[苯并呋喃-2(3H ),1’-[2]环己烯]-3,4’-二酮。

结构式

分子式:C17H17ClO6

分子量:352.77

性状

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

本品主要对毛发癣菌、小孢子菌、表皮癣菌等浅部真菌有良好抗菌作用。对念珠菌属、隐球菌属、组织胞浆菌属、孢子丝菌属、芽生菌属、球孢子菌属等无抗菌作用。该药系通过干扰真菌核酸的合成而抑制生长

药代动力学

本品口服吸收因制剂不同而异,该药的微粒型可被吸收25%~70%,其超微粒型口服后几乎全部吸收。进食脂肪可明显增加吸收程度。本品血清蛋白结合率约为80%。本品吸收后可沉积在皮肤、毛发、甲的角质层,并与其角蛋白相结合,防止敏感皮肤癣菌等的继续侵入,存在于浅表角质层的致病真菌则随皮肤或毛发的脱落而离开人体,仅很少量分布至其他体液和组织。本品亦可进入胎儿循环及自乳汁中分泌。本品在肝内代谢灭活,主要的代谢物为6-甲基灰黄霉素及其葡萄糖醛酰化物,血消除半衰期(t1/2b)为14~24小时。本品自尿中以药物原形排出者不足1%,约16%~36%以原形自粪便排出。

【适应症】

本品适用于各种癣病的治疗,包括头癣、须癣、体癣股癣足癣甲癣。上述癣病由深红色发癣菌、断发癣菌、须发癣菌、指间发癣菌等以及奥杜安小孢子菌、犬小孢子菌、石膏样小孢子菌和絮状表皮癣菌等所致。

本品不宜用于轻症、局限的浅部真菌感染及局部用抗真菌药已可奏效者。灰黄霉素对念珠菌属、组织胞浆菌属、放线菌属、孢子丝菌属、芽生菌属、球孢子菌属、奴卡菌属及隐球菌属等感染花斑癣均无效。

【用法用量】

以下为微粒型的剂量

成人  甲癣和足癣,一次500mg,每12小时1次;头癣、体癣或股癣,一次250mg,每12小时1次,或一次500mg,每日1次。

小儿  2岁以上体重14~23kg者,一次62.5~125mg,每12小时1次,或125~250mg,每日1次。小儿体重大于23kg者,一次125~250mg,每12小时1次,或250~500mg,每日1次。

【不良反应】

(1)神经系统  头痛较为常见,约10%患者可出现头痛,初时较重,继续用药可减轻。其他尚有嗜睡乏力等。偶有眩晕共济失调和周围神经炎等发生

(2)消化系统  少数患者可出现上腹不适、恶心腹泻,一般系轻度,患者可耐受。

(3)过敏反应  约3%患者可发生皮疹,偶可发生血管神经性水肿、持续性荨麻疹剥脱性皮炎,少数患者可发生光感性皮炎

(4)本品偶可致周围血象白细胞减少,偶可引起肝毒性蛋白尿

禁忌

卟啉症、肝功能衰竭、孕妇及对本品过敏者禁用。

注意事项】

(1)交叉过敏  由于灰黄霉素获自青霉菌,由此推测该药可能与青霉素类或青霉胺存在交叉过敏,然而临床并未证实此情况存在,但青霉素过敏患者应用本品时仍需谨慎,并严密观察。

(2)灰黄霉素在动物实验中有致肿瘤作用。

(3)本品偶可致肝毒性,原有肝病或肝功能损害者需权衡利弊后决定是否用药。

(4)本品可诱发卟啉病红斑狼疮,红斑狼疮患者如有指征应用该药时必须权衡利弊后决定。

(5)治疗中需定期检测周围血象、肝功能、血尿素氮、肌酐及尿常规。

(6)本品可于进餐时同服或餐后服,以进高脂肪餐为最佳,因可减少胃肠道反应及增加药物吸收

(7)为防止复发,治疗应持续到临床症状消失和实验室检查证实病原菌已完全根除。一般疗程为:头癣8~10周;体癣2~4周;足癣4~8周;指甲癣至少4个月;趾甲癣至少6个月;但趾甲癣的复发率仍高。

(8)通常需同时予以适宜的局部用药,此对足癣尤为重要。

(9)男性患者在治疗期间及治疗结束后至少6个月应采取避孕措施。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验证实本品有致畸作用,故孕妇禁用。育龄期妇女治疗期间采取避孕措施,并持续至治疗结束后1个月。

儿童用药】

2岁以下儿童缺乏应用本品的资料。

【老年患者用药】

老年人中本品的应用及其与年龄关系尚无研究资料。

【药物相互作用】

(1)本品与乙醇同服可出现心动过速出汗、皮肤潮红等,故两者不宜同用。

(2)与华法林香豆素类等抗凝药合用时,本品可能使肝代谢增强,而使抗凝药的作用减弱,故需监测凝血酶原时间以调整剂量。

(3)与扑米酮、苯巴比妥类药物合用时可使本品的抗真菌作用减弱,可能与巴比妥类使该药的吸收减少,并由于诱导肝酶使本品灭活增快,致血药浓度降低有关,应避免此类药物与本品合用。

(4)雌激素避孕药与本品合用可降低口服避孕药的效果,可能因本品加强该类药物在肝内代谢致血药浓度降低有关,应避免两者同用。

【药物过量】

药物过量时主要采取是对症疗法和支持疗法,如洗胃、催吐及补液等。

【规格】

按C17H17ClO6计算 (1)0.1g  (2)0.25g

贮藏

密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产名称】

企业名称:

地    址:

邮政编号:

电话号码:

传真号码:

网    址:


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