版本：国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书黄体酮注射液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注［2001］586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
黄体酮注射液说明书
【药品名称】
通 用 名：黄体酮注射液
商 品名：
英 文 名：Progesterone Injection
汉语拼音：Huangtitong Zhusheye
本品主要成分及其化学名：
本品为黄体酮的灭菌油溶液。主要成分为：黄体酮，其化学名为:孕甾-4-烯-3，20-二酮。
其结构式为：
分 子 式：C21H30O2
分 子 量：314.47
【性状】
本品为无色或淡黄色的澄明油状液体。
【药理毒理】
本品为孕激素类药，具有孕激素的一般作用。在月经周期后期能使子宫内膜为分泌期改变，为孕卵着床提供有利条件，在受精卵植入后，胎盘形成，可减少妊娠子宫的兴奋性，使胎儿能安全生长。在与雌激素共同作用时，可促使乳房发育，为产乳做准备。本品可通过对下丘脑的负反馈，抑制垂体前叶促黄体生成激素的释放，使卵泡不能发育成熟，抑制卵巢的排卵过程。
【药代动力学】
油注射液肌肉注射后迅速吸收。在肝内代谢，约12%代谢为孕烷二醇，代谢物与葡萄糖醛酸结合随尿排出。注射100mg，6-8小时血药浓度达68ng/kg，以后逐渐下降，可持续48小时，72小时消失。
【适应症】
用于月经失调，如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产（因黄体不足引起者）、经前期紧张综合症的治疗；
【用法用量】
肌内注射：1）先兆流产，一般10-20mg，用至疼痛及出血停止；2）习惯性流产史者，自妊娠开始，一次10-20mg，每周2-3次；3）功能性子宫出血，用于撤退性出血血色素低于7 mg时，一日10mg，连用5天，或一日20 mg连续3-4天。4）闭经，在预计月经前8-10天，每日肌注10mg，共5天；或每日肌注20 mg 3-4天；5）经前期紧张综合症，在预计月经前12天注射10-20mg，连续10天。
【不良反应】
偶见恶心、头晕及头痛、倦怠感、寻麻疹、乳房肿胀、长期连续应用可月经减少或闭经、肝功能异常、浮肿、体重增加等。
【禁忌症】
严重肝损伤患者禁用（使症状恶化）。
【注意事项】
1．肾病、心脏病水肿、高血压的患者慎用。
2．经前紧张症是否存在黄体酮缺乏尚无定论，故使用黄体酮治疗还有争议。
3．对早期流产以外的患者投药前应进行全面检查，确定属于黄体功能不全再使用。
【规格】
（1）1ml:10mg (2)1ml:20mg
【有效期】
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
联系电话：
黄体酮注射液说明书起草说明
【药品名称】
通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名、结构式、分子式、分子量；
【性状】
参见2000版中国药典757-758页
【药理毒理】
【药代动力学】
【用法用量】
参见2000版临床用药须知501-502页
【适应症】
【不良反应】
【禁忌症】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【注意事项】
参见日本医药品集1776页
【规格】
、
【贮藏】
参见2000版中国药典758页