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蒿甲醚胶丸说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明:蒿甲醚胶丸说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:蒿甲醚胶丸

曾用名:

商品名:

英文名:Artemether Soft Capules

汉语拼音:Haojiami Jiaowan

其化学名称为:(3R,5aS,6R,8aS,9R,10S,12R,12aR)-十氢-10-甲氧基-3,6,9-三甲基-3,12-桥氧-12H-吡喃并[4,3-j]-1,2-苯并二塞平。

化学结构式

image001.png

分子式:C16H26O5

分子量:298.4

性状

本品为胶丸,内含黄色油状液体。

【药理毒理】

药理学

蒿甲醚青蒿素衍生物,对疟原虫红内期有强大且快速的杀灭作用,能迅速控制临床发作及症状。青蒿素的作用机制尚不十分清楚,主要是干扰疟原虫的表膜线粒体功能。青蒿素通过影响疟原虫红内期的超微结构,使其膜系结构发生变化。由于对食物泡膜的作用,阻断了疟原虫的营养摄取,当疟原虫损失大量胞浆和营养物质,而又得不到补充,因而很快死亡。其作用方式是通过其内过氧化物(双氧)桥,经血红蛋白分解后产生的游离铁所介导,产生不稳定的有机自由基及/或其他亲电子中介物,然后与疟原虫的蛋白质形成共价加合物,而使疟原虫死亡。蒿甲醚的抗疟活性较青蒿素大6倍。

毒理学

小鼠口服蒿甲醚的LD50为895~977mg/kg,大鼠肌肉注射蒿甲醚油剂的LD50为597mg/kg。亚急性毒性试验表明大鼠肌注蒿甲醚油剂每天18mg/kg×14天后,除网织红细胞数减少外,无其他不良反应。本药有一定的胚胎毒性,表现为胚胎吸收

药代动力学

蒿口服后易吸收。体内分布广泛,以脑中最多,肝、肾次之。体内的蒿甲醚通过脱甲基,缓慢和不完全地代谢双氢青蒿素。其半衰期为13小时。主要通过粪便排泄,其次为尿液排泄。

【适应症】

适用于各型疟疾,但主要用于抗氯喹恶性疟治疗和凶险型恶性疟的急救。

【用法用量】

口服,成人第一天首剂及首剂后8小时各服2粒,自第二天起,每日一次,每次2粒,连用7天。5~10周岁者为成人剂量的1/3~1/2,10~15周岁者为成人剂量的2/3~3/4,给药时间及疗程同成人。或遵医嘱。

【不良反应】

本品反应轻微,个别患者门冬氨酸氨基转移酶丙氨酸氨基转移酶轻度升高,网织红细胞可能有一过性减少。

禁忌

注意事项】

本品遇冷如有凝固现象,可微温溶解后使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠早期妇女慎用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【规格】

40mg

贮藏

遮光密封,在阴凉干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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