果糖二磷酸钠注射液说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书
果糖二磷酸钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

果糖二磷酸钠注射液说明书

【药品名称】

通用名:果糖二磷酸钠注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Fructose Sodium Diphosphate Injection

汉语拼音:Guotangerlinsuanna Zhusheye

本品主要成份及其化学名称为:1,6-二磷酸果糖三钠盐

其结构式为:

分子式:C6H11O12P2Na3

分子量:406.06

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【药理毒理】

本品是存在于体内的糖代谢中间产物,它通过调节糖代谢中若干酶的活性产生药理作用。外源性1,6-二磷酸果糖可提高细胞内三磷酸腺苷和磷酸肌酸的浓度、促进钾离子内流、增加红细胞内二磷酸甘油酸的含量、抑制氧自由基和组织胺释放等多种药理作用,能减轻机体因缺血、缺氧造成的损害,尤其是对缺血性心脏病更显出良好的保护作用。

急性毒性试验表明,以0.4和0.6g/kg/min的速度静脉输注FDP,实验鼠与实验兔的致死量分别为5.0g/kg和5.8g/kg。急性毒性反应似乎和大剂量FDP水解后造成大量无机磷进入体循环所致毒性有关。以100和200mg/kg的剂量分别给实验犬和实验兔输注FDP共30天,未发现有形态和功能方面的病理改变。对交配后6天至18天的怀孕实验兔分别以100和200mg/kg的剂量输注FDP,对受孕后30天的兔胎进行检查,未发现致畸现象,而母兔也未发现有病理改变。

【药代动力学】

给健康志愿者静脉输注本品(250mg/kg),五分钟内其血浓度可达770mg/L,半衰期约10~15分钟,并向血管外组织分布,经过水解形成无机磷及果糖从血浆中消除。

【适应症】

适用于改善冠心病的心绞痛、急性心肌梗死和心律失常以及心力衰竭的心肌缺血。

【用法用量】

静脉滴注,每次50~100ml,每日1~2次,最大量200ml/日,静脉滴注速度为每分钟4~7ml,或遵医嘱,伴有心力衰竭时,剂量减半。

【不良反应】

滴注部位疼痛,皮疹、口唇麻木、偶见头晕、胸闷及过敏反应。

【禁忌】

对本品过敏,高磷酸血症,肾功能衰竭者禁用。

【注意事项】

1.血肌酐清除率低于50ml/min者应予监测血磷。

2.宜单独使用,勿溶入其它药物,尤其忌溶于碱性溶液和钙盐中。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未明确。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

本品宜单独使用,勿溶入其它药物。

【药物过量】

【规格】

100ml:10g(按无水物计)

【贮藏】

密闭,在阴凉处保存。

【包装】

玻璃输液瓶

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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