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癸氟奋乃静注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:癸氟奋乃静注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:癸氟奋乃静注射液

曾用名:

商用名:

英文名:Fluphenazine Decanoate  Injection

汉语拼音:GuifuFennɑijinɡ  Zhusheye

本品主要成份为:癸氟奋乃静。其化学名称为:4-[3-[2-(三氟甲基)-10H-吩噻嗪-10-基】丙基】-1-哌嗪乙醇癸酸酯

结构式

image002.png

分子式:C32H44F3N3O2S

分子量:591.78

性状

本品为黄色或橙黄色的澄明油状液体。

【药理毒理】

本品为氟奋乃静的长效酯类化合物,抗精神病作用主要与其阻断脑内多巴胺受体DA2)有关,抑制网状结构上行激活系统而有镇静作用,止吐和降低血压作用较弱。

药代动力学

肌内注射吸收后,经酯解缓慢释放出氟奋乃静,然后分布至全身而产生药理作用。肌内注射后,42~72小时开始发挥治疗作用,48~96小时作用最明显,一次给药可维持2~4周,半衰期(t1/2)约为3~7日。

【适应症】

用于急、慢性精神分裂症。对单纯型和慢性精神分裂症的情感淡漠行为退缩症状有振奋作用。也适用于拒绝服药者及需长期用药维持治疗的患者

【用法用量】

肌内注射  首次剂量12.5~25mg,每2~4周注射一次。以后逐渐增加至25~75mg,2~4周注射一次。

【不良反应】

(1)主要有锥体外系反应,如:震颤、僵直、流涎、运动迟缓静坐不能、急性肌张力障碍等。长期大量用药可引起迟发性运动障碍

(2)可引起血浆泌乳素浓度增加,可能有关的症状为:溢乳、男子女性化乳房月经失调闭经。可出现口干、视物模糊、乏力头晕心动过速便秘出汗等。

(3)少见的不良反应有体位性低血压,粒细胞减少症与中毒性肝损害。

(4)偶见过敏性皮疹及恶性综合征

(5)可引起注射局部红肿、疼痛、硬结。

禁忌

基底神经节病变、帕金森病帕金森综合征骨髓抑制、青光眼昏迷、对吩噻嗪类药过敏者。

注意事项】

(1)患有心血管疾病(如心衰心肌梗死传导异常)应慎用。

(2)出现迟发性运动障碍,应停用所有的抗精神病药

(3)出现过敏性皮疹及恶性症状群应立即停药并进行相应的处理。

(4)肝、肾功能不全者应减量。

(5)癫痫患者慎用。

(6)应定期检查肝功能与白细胞计数

(7)用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

儿童用药】

禁用。

【老年患者用药】

禁用。

【药物相互作用】

(1)本品与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用,中枢抑制作用加强。

(2)本品与抗高血压药合用易致体位性低血压的危险。

(3)本品与舒托必利合用,有发生室性心律紊乱的危险,严重者可致尖端扭转心律失常

(4)本品与阿托品药物合用,不良反应加强。

(5)本品与锂盐合用,会引起意识丧失

【药物过量】

中毒症状:超剂量可致严重锥体外系反应,主要表现为角弓反张扭转痉挛粗大震颤,运动不能,吞咽困难等。

处理:立即停药,并依病情给予对症治疗及支持疗法。

【规格】

1ml:25mg

贮藏

遮光,密闭,在凉暗处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:



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