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枸橼酸氯米芬胶囊说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:枸橼酸氯米芬胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:枸橼酸氯米芬胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Clomifene Citrate Capsules

汉语拼音:Juyuɑnsuɑn Lümifen Jiɑonɑnɡ

本品主要成份为:枸橼酸氯米芬。其化学名称为:N,N-二乙基-2-[4-(1,2-二苯基-2-氯乙烯基)苯氧基]乙胺顺反异构体混合物枸橼酸盐。

结构式

分子式:C26H28ClNO·C6H8O7

分子量:598.09

性状

【药理毒理】

性激素药。本品刺激排卵的机制尚不完全明了。由于本品对雌激素有弱的激动与强的拮抗双重作用,刺激排卵可能是在下丘脑部位,首先拮抗占优势,通过竞争性占据下丘脑雌激素受体干扰着内源性雌激素的负反馈,促使黄体生成激素促卵泡生成激素的分泌增加,继之刺激卵泡生长,卵泡成熟后,雌激素的释放量增加,通过正反馈激发排卵前促性腺激素的释放达峰值,于是排卵,治疗男性不育可能与FSHLH升高以及促进精子生成有关。

药代动力学

口服后经肠道吸收,进入肝血循环。T1/2一般为5~7天。本品在肝内代谢。随胆汁进入肠道,然后自粪便排除,部分经肝肠循环再吸收。5天内自粪便内排出一半。6周内仍可在粪便中测出。

【适应症】

①治疗无排卵的女性不育症,适用于体内有一定雌激素水平者;②治疗黄体功能不足;③测试卵巢功能;④探测男性下丘脑-垂体-性腺轴的功能异常;⑤治疗因精子过少的男性不育。

【用法用量】

口服每日50mg,共5日。自月经周期的第5天开始服药。若患者闭经,则应先用黄体酮撤退性出血的第5天始服用。患者在治疗后有排卵但未受孕可重复原治疗的疗程,直到受孕,或重复3~4个疗程。若患者在治疗后无排卵,在下一次的疗程中剂量可增加到每日100mg,共5日。个别患者药量可达每天150mg时,才能排卵。

【不良反应】

1.较常见的不良反应有:肿胀、胃痛盆腔或下腹部痛(囊肿形成或卵巢纤维瘤增大、较明显的卵巢增大,一般发生在停药后数天)。

2.较少见的有:视力模糊、复视、眼前感到闪光、眼睛对光敏感、视力减退、皮肤和巩膜黄染。

3.下列反应持续存在时应予以注意潮热乳房不适、便秘腹泻头昏或晕眩、头痛月经量增多或不规则出血、食欲和体重增加、毛发脱落精神抑郁、精神紧张、好动、失眠、疲倦、恶心呕吐、皮肤红疹过敏性皮炎风疹块尿频等,也可有体重减轻。国外有极个别发生乳腺癌睾丸癌的报告。

禁忌

原因不明的不规则阴道出血、子宫肌瘤卵巢囊肿、肝功能损害、精神抑郁、血栓性静脉炎等禁用。

【注意事项】

1.动物实验证明本品可致畸胎。在用药期间应每日测量基础体温,以监测患者的排卵与受孕,一旦受孕立即停药。

2.多囊卵巢综合征慎用。

3.用药期间按需进行下列测定:①促排激素(FSH)及促黄体生成激素(LH);②长期用药者测定血浆内24-去氢胆固醇含量,查明用药对胆固醇合成有无影响;③血浆内的皮质激素传递蛋白含量;④血清甲状腺素含量;⑤性激素结合球蛋白含量;⑥磺溴酞钠(BSP)肝功能实验;⑦甲状腺素结合球蛋白含量(可能增多)。

4.用药期间须注意检查:每一疗程开始前须正确估计卵巢大小;每天测量基础体温,必要时测定雌激素及血清孕酮水平;测尿内孕二醇含量,判断有无排卵;治疗前须测定肝功能,治疗1年以上者,须进行眼底及裂隙灯检查;用药中若出现视力障碍应立即停药并进行相应检查。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验有致畸作用胎儿毒性,孕妇禁用。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

药物过量】

【规格】

50mg

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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