枸橼酸铋雷尼替丁胶囊说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书
枸橼酸铋雷尼替丁胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

枸橼酸铋雷尼替丁胶囊说明书


【药品名称】

通用名:枸橼酸铋雷尼替丁胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Ranitidine Bismuth Citrate Capsules

汉语拼音:Juyuansuanbi Leinitiding Jiaonang

主要成份为:枸橼酸铋雷尼替丁。其化学名称为:N-[2-[[5-[(二甲基氨基)甲基]糠基]硫烷基]乙基]-N’-甲基-2-硝基-1,1-乙烯二胺枸橼酸铋

结构式:

分子式:C19H27N4H10SBi·2H20

分子量:748.52

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为类白色至淡黄色粉末。

【药理毒理】

本品是由枸橼酸铋和雷尼替丁经化学合成的一种新化合物,既具有雷尼替丁的抑制胃酸、胃蛋白酶分泌的作用,又具有枸橼酸铋的抗幽门螺杆菌和保护胃粘膜的作用。

【药代动力学】

【适应症】

1.     胃、十二指肠溃疡

2.     与抗生素合用,根除幽门螺杆菌。

【用法用量】

口服,一次350mg(一次一粒),一日2次,饭前服,疗程不宜超过6周;与抗生素合用的剂量和疗程遵医嘱。

【不良反应】

过敏反应罕见,包括皮肤瘙痒、皮疹等;可能出现肝功能异常;偶见头痛、关节痛及胃肠道功能紊乱,如恶心、腹泻、腹部不适、胃痛、便秘等;罕见粒细胞减少。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.     本品不宜长期大剂量使用,连续使用不宜超过6周。

2.     服用本品后可见粪便变黑、舌发黑,属正常现象,停药后即会消失。

3. 有急性卟啉症病史或肌酐清除率<25mg/min者,不能采用本品与克拉霉素联合治疗幽门螺杆菌的方案。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

不建议用于孕妇及哺乳期妇女。

【儿童用药】

不建议用于儿童。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

每粒350mg

【有效期】

【贮藏】

【批准文号】

【生产企业】

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