格列喹酮片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书
格列喹酮片说明书由国家药品监督管理局于2002年03月07日药监注函[2002]79号《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

格列喹酮片说明书

【药品名称】

通用名:格列喹酮片

曾用名:

商品名:

英文名:Gliquidone Tablets

汉语拼音:Geliekuitong Pian

本品的主要成分为格列喹酮,化学名称为:1-环己基-3-[对-[2-(3、4-二氢-7-甲氧基-4、4-二甲基-1、3-双氧基-2-(1H)-异喹啉基)-乙基]苯基]磺酰基]脲。

其化学结构式为:

分子式:C27H33N3O6S

分子量:527.60

【性状】

本品为白色片。

【药理毒理】

本品系第二代口服磺脲类降糖药,为高活性亲胰岛β细胞剂,与胰岛β细胞膜上的特异性受体结合,可诱导产生适量胰岛素,以降低血糖浓度。

【药代动力学】

本品可从胃肠道快速吸收,广泛与血浆蛋白质结合,给药后1小时降糖作用开始,可持续2~3小时,一次口服30mg本品后2~3小时血浆糖适平达最高水平,为500~700ng/ml,此峰浓度水平在1.5小时降低一半。不论给药量如何,仅平均5%的药量在尿中以代谢物而存在。多次重复给药后,肾脏排泄仍然极少。大部分代谢产物,经胆道系统从粪便中排泄。

【适应症】

2型糖尿病。

【用法用量】

口服 一般应在餐前半小时服用。一般日剂量为15~180mg,据个体情况而定。通常日剂量为30mg以内者与早晨一次服用,更大剂量应分三次,分别于餐前服用。

【不良反应】

极少数人有皮肤过敏反应、胃肠道反应、轻度低血糖反应及血液系统方面改变的报道。

【禁忌症】

1.1型糖尿病。

2.糖尿病昏迷或昏迷前期。

3.糖尿病合并酸中毒或酮症。

4.对磺胺类药物过敏者。

5.妊娠、哺乳期及晚期尿毒症患者。

【注意事项】

1.糖尿病患者合并肾脏疾病,肾功能轻度异常时,尚可使用。但是当有严重肾功能不全时,则应改用胰岛素治疗为宜。

2.治疗中若有不适,如低血糖、发热、皮疹、恶心等应从速就医。

3.改用本品时如未按时进食或过量用药都可以引起低血糖。

6.若发生低血糖,一般只需进食糖、糖果或甜饮料即可纠正,如仍不见效,应立即就医。少数严重者可静脉给葡萄糖。

7.胃肠反应一般为暂时性的,随着治疗继续而消失,一旦有皮肤过敏反应,应停用本品,代之以其他降糖药或胰岛素。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1.与水杨酸类,磺胺类,保泰松类,抗结核病药,四环素类,单胺氧化酶抑制剂,β受体阻滞剂,氯霉素,双香豆素类和环磷酰胺等合用可增强本品作用。

2.氯丙嗪,拟交感神经药,皮质激素类,甲状腺激素,口服避孕药和烟酸制剂等可降低本品降血糖作用,本品可以减弱病人对酒精的耐受力,而酒精亦可能加强药物的降血糖作用。

【药物过量】

【规格】

30mg

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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