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铬[51Cr]酸钠注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:铬[51Cr]酸钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:铬[51Cr]酸钠注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Sodium Chromate [51Cr] Injection

汉语拼音:Ge[51Cr]suɑnnɑ Zhusheye

本品主要成份为:铬[51Cr]酸钠。其化学名称为:铬[51Cr]酸钠。

结构式

分子式Na251CrO4

分子量:

性状

本品为淡黄色澄明液体。

【药理毒理】

本品为放射性铬酸钠和适量氯化钠制成的灭菌等渗溶液。临床用于测定红细胞寿命血小板寿命红细胞容量血容量,也可用于脾扫描

本品与红细胞混合后,六价的51Cr(51CrO4)铬离子能透过红细胞膜,与血红蛋白牢固结合,三价的51Cr则不能透过红细胞膜,利用这一机理,即可取病人静脉血,抗凝后与一定量本品混合后,在37℃保温一定时间,使本品透入红细胞膜,然后通过加入一定量还原剂抗坏血酸)使未透入的六价51Cr还原成三价,中止对红细胞的标记。将这种标记了51Cr的红细胞再注入到病人血中使与血液混匀后,间隔一定时间后再次抽取病人血液测定放射活性,即可计算出全血容量,根据红细胞压积再计算红细胞容量。

51Cr标记的红细胞静脉注入后,定期观察红细胞在血液循环中消失的情况,测定标记红细胞生存数随时间的变化曲线,就可以计算出红细胞寿命。

51Cr标记的红细胞注入血循环后,可因破坏而将51Cr释放,51Cr就在破坏部位积聚脾脏是红细胞破坏的主要场所,逐日测定脾区51Cr的浓度,可以判断脾脏有无过度破坏红细胞的情况,以判断脾脏功能

51Cr标记血小板静脉注入后,通过观察51Cr血小板自血液中的消失情况,可以计算血小板寿命。利用体表测定脏器放射性的方法,可以测定血小板的破坏部位。

药代动力学

静脉注射后,10分钟在全身循环血液中均匀分布,主要分布于肾、膀胱,给药3小时内几乎注射量的80%从血中清除,由肾随尿排出体外,而心、肺、肝、胃、肠等脏器均不保留放射性。未结合的三价51Cr由尿中排泄。正常人粪便中每日约排泄1%。

【适应症】

用于标记红细胞,进行红细胞、血小板寿命、脾功能和血容量测定

【用法用量】

1.51Cr标记红细胞的方法

(1)取被检查者静脉血10~15ml,用ACD溶液(由含双结晶水的枸橼酸三钠2.2g、枸橼酸0.8g和葡萄糖2.5g,加水至100ml制成)抗凝。

(2)加入3.7~7.4MBq(0.1~0.2mCi),Na251CrO4放射性浓度大于37MBq(1mCi)/ml,在37℃下放置30分钟,每15分钟轻轻摇匀一次,使充分混匀。

(3)加入适量抗坏血酸,每3.7MBq(0.1mCi) 51Cr加30mg抗坏血酸,混匀并在室温下放置15分钟。

(4)将上述全部标记血液注入被检查者静脉内。

(5)注射后30分钟自另一侧静脉取血2.5ml,测定其放射性,即可计算出全血容量及红细胞容量。24小时后取血,注射后第3天再次取血,以后每隔3~5天取血一次,直至血样中放射性减少至原始值的一半为止。各次血样均用肝素抗凝。取其中1ml全血血细胞压积测定,另取1ml于测定器中,封口置冰箱内保存,待抽取最后一次血样后,一次完成各次血样的放射性测量

(6)利用红细胞压积将每1ml全血放射性换算成每1ml红细胞放射性(脉冲/分)。

(7)以0天血样(本法即第24小时血样)的每1ml红细胞放射性为100%,按下式可算出任何一天51Cr红细胞生存百分率:

任何一天51Cr红细胞生存百分率=image021.png×100%

(8)以51Cr红细胞生存百分率为纵坐标,时间为横坐标,将测得数据描绘成红细胞生存曲线。并求测红细胞的平均寿命或红细胞半生存时间。

2.51Cr脾功能的测定方法

(1)用Na251CrO4标记红细胞。

(2)被检者静脉注射3.7~7.4MBq(0.1~0.2mCi) 51Cr红细胞。

(3)静脉注射后20~30分钟,测定心前区(胸骨左侧第3肋间)、肝区(右锁骨中线肋缘上2~4cm)和脾区(左腋中线第4肋区)放射性计数。以后每隔2~3天测定一次,直到心前区放射性减少一半。

(4)每次测得的心前区、肝区和脾区放射性减去本底后计算脾/心、肝/心、脾/肝比值。正常时,脾/心比值小于1.5,肝/心比值小于1.0,脾/肝比值小于2。脾功能亢进时,脾/心、脾/肝比值增大。

注意事项】

本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。

本品如发生沉淀,应停止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

儿童用药】

慎用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

【辐射吸收剂量

Na251CrO4的辐射吸收剂量估计值

器   官

mGy/MBq

rad/mCi

子  宫

卵  巢

全  身

1.6

0.51

0.32

0.085

0.082

0.063

5.92

1.89

1.18

0.314

0.303

0.233

药物过量】

【规格】

(1)37MBq  (2)185MBq

贮藏

置铅容器内,密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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