版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书钆喷酸葡胺注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
钆喷酸葡胺注射液说明书
【药品名称】
通用名：钆喷酸葡胺注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Dimeglumine Gadopentetate Injection
汉语拼音：Gɑpensuɑn Pu’ɑn Zhusheye
本品主要成份为：钆喷酸双葡胺。其化学名称为：二乙三胺五醋酸钆双葡甲胺。
结构式：
分子式：C14H20O10N3Gd·2C7H17NO5
分子量：938.02
【性状】
本品为无色或几乎无色澄明液体。
【药理毒理】
本品是一种用于磁共振成像的顺磁性造影剂，进入体内后能缩短组织中质子的T1及T2驰豫时间，从而增强图像的清晰度和对比度。
【药代动力学】
本品经静脉注射后迅速分布于细胞外液，约1分钟血和组织中浓度已达到高峰，消除半衰期约20～100分钟，24小时内约90%以原形由尿排出。血液透析可将本品从体内排出。
【适应症】
中枢神经（脑及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。也用于肾功能评估。
【用法用量】
静脉注射。成人及2岁以上儿童，按体重一次0.2ml/kg（或0.1mmol/kg），最大用量为按体重一次0.4ml/kg。
1．颅脑及脊髓磁共振成像：必要时可在30分钟内再次给药。
2．全身磁共振成像：为获得充分的强化，可按体重一次0.4ml/kg给药。最佳强化时间一般在注射后45分钟之内。为排除成人病变或肿瘤复发，可将用量增至按体重一次0.6ml/kg，以增加诊断的可信度。
【不良反应】
磁共振造影剂不良反应极少，个别患者给药后可出现面部潮红，荨麻疹，恶心，呕吐，味觉异常，注射部位轻度热、痛感，支气管痉挛，心悸，头晕，头痛，寒颤，惊厥，低血压等不良反应，个别患者有过敏、喉头水肿、休克等反应。亦有重症肌无力急剧恶化的报道。
【禁忌】
【注意事项】
1．对有严重肾损害、癫痫、低血压、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病患者及有过敏倾向者慎用。
2．注射时注意避免药液外渗，防止引起组织疼痛。
3．部分患者用药后血清铁及胆红素值略有升高，但无症状，可在24小时内恢复正常。
4．孕妇及哺乳期妇女慎用，动物试验表明有少量药液进入乳汁。
5．本品的有效增强时间为45分钟，静脉注射后，应立即进行MRI检查。
6．一次检查后所剩下的药液应不再使用。
7．应用本品时应遵守磁共振检查中有关的安全规定。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
【规格】
（1）10ml：4.69g （2）12ml：5.63g （3）15ml：7.04g （4）20ml：9.38g
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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传真号码：
网 址：