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氟哌啶醇注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:氟哌啶醇注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:氟哌啶醇注射液

曾用名:

商用名:

英文名:Haloperidol  Injection

汉语拼音:Fupɑidinɡchun Zhusheye

本品主要成份为:氟哌啶醇。其化学名称为:1-(4-氟苯基)-4-[4-(4-氯苯基)-4-羟基-1-哌啶基]-1-丁酮。

结构式:(参见氟哌啶醇片

分子式:C21H23ClFNO2

分子量:375.87

性状

本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】

本品属丁酰苯类抗精神病药,抗精神病作用与其阻断脑内多巴胺受体,并可促进脑内多巴胺的转化有关,有很好的抗幻觉妄想和抗兴奋躁动作用,阻断锥体外系多巴胺的作用较强,镇吐作用亦较强,但镇静、阻断a -肾上腺素受体及胆碱受体作用较弱。

药代动力学

注射10~20分钟血药浓度达峰值。经肝代谢,活性代谢物为还原氟哌啶醇。大约15%由胆汁排出,其余由肾排出。

【适应症】

用于急、慢性各型精神分裂症躁狂症。肌内注射本品可迅速控制兴奋躁动、敌对情绪攻击行为。也可用于脑器质性精神障碍和老年性精神障碍。

【用法用量】

肌内注射:常用于兴奋躁动和精神运动性兴奋,成人剂量一次5~10mg,一日2~3次,安静后改为口服。静脉滴注:10~30mg加入250~500ml葡萄糖注射液内静脉滴注。

【不良反应】

(1)锥体外系反应较重且常见,急性肌张力障碍儿童和青少年更易发生,出现明显的扭转痉挛吞咽困难静坐不能及类帕金森病

(2)长期大量使用可出现迟发性运动障碍

(3)可出现口干、视物模糊、乏力便秘出汗等。

(4)可引起血浆泌乳素浓度增加,可能有关的症状为:溢乳、男子女性化乳房月经失调、闭经

(5)少数病人可能引起抑郁反应。

(6)偶见过敏性皮疹、粒细胞减少及恶性综合征

(7)可引起注射局部红肿、疼痛、硬结。

禁忌

基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征、严重中枢神经抑制状态者、骨髓抑制、青光眼、重征肌无力及对本品过敏者。

注意事项】

下列情况时慎用:心脏病尤其是心绞痛药物引起的急性中枢神经抑制、癫痫、肝功能损害、青光眼、甲亢毒性甲状腺肿、肺功能不全、肾功能不全、尿潴留。应定期检查肝功能与白细胞计数。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业注射液颜色变深或沉淀时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

【儿童用药】

慎用。

【老年患者用药】

慎用,酌情减少用量。

【药物相互作用】

(1)本品与乙醇或其他中枢神经抑制药合用,中枢抑制作用增强。

(2)本品与苯丙胺合用,可降低后者的作用。

(3)本品与巴比妥或其他抗惊厥药合用时:可改变癫痫的发作形式;不能使抗惊厥药增效。

(4)本品与抗高血压药物合用时,可产生严重低血压

(5)本品与抗胆碱药物合用时,有可能使眼压增高。

(6)本品与肾上腺素合用,由于阻断了a 受体,使b 受体的活动占优势,可导致血压下降。

(7)本品与锂盐合用时,需注意观察神经毒性与脑损伤

(8)本品与甲基多巴合用,可产生意识障碍思维迟缓定向障碍

(9)本品与卡马西平合用可使本品的血药浓度降低,效应减弱。

【药物过量】

中毒症状:可见高热心电图异常、白细胞减少及粒细胞缺乏。

处理:本品无特效拮抗剂,发现超剂量症状时应采取对症及支持疗法。

【规格】

1ml:5mg

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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