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富马酸奎硫平片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书

说明:富马酸奎硫平片说明书由国家药品监督管理局于2002年03月07日药监注函[2002]79号《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:富马酸奎硫平片

曾用名:

商品名:

英文名: Quetiapine Famarate tablets

汉语拼音:Fumasuan Kuiliuping Pian

本品主要成分及其化学名称为: 富马酸奎硫平,其化学名为:11-[4-[2-(2-羟乙氧基)乙基-1-哌嗪]]二苯骈(b.f)(1,4)硫氮杂卓1/2富马酸盐。

结构式为:

分子式:C21H25N3O2S·1/2C4H4O4,

分子量:441.54

性状

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

本品为一新型抗精神病药物,为脑内多种神经递质受体拮抗剂。其抗精神病作用机理可能主要是通过阻断中枢多巴胺D2受体和5-HT2受体。对组胺H1肾上腺素a1受体也有阻断作用,对毒蕈碱和苯二氮卓类受体无亲和力。

药代动力学

口服后达峰时间2小时,t1/2为4~12小时 ,达稳态血浓度时间为48小时,血浆蛋白结合率为83%,表观分布容积约10 L/kg。

【适应症】

各型精神分裂症。本品不仅对精神分裂症阳性症状有效,对阴性症状也有一定效果。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状如抑郁、焦虑及认知缺陷症状。

【用法用量】

口服 成人:起始剂量为一次25mg,一日2次。每隔1~ 3日每次增加25mg,逐渐增至治疗剂量一日300mg~ 600mg,分2~ 3次服用。

【不良反应】

常见不良反应为头晕嗜睡体位低血压心悸口干、食欲不振和便秘。亦可引起体重增加、腹痛,无症状性ALP增高与血总胆固醇甘油三酯增高。锥体外系不良反应少见。偶可引起兴奋失眠

禁忌症

1.对本品过敏者禁用。

2.心血管疾病心衰心肌梗死传导异常)和缺血性心脏病患者禁用。

3.脑血管疾病患者禁用。

4.昏迷白细胞减少、甲状腺疾病及癫痫患者禁用。

5.肝、肾功能不全患者禁用。

6.可能诱发低血压的状态(脱水,低血容量、抗高血压药物治疗)禁用。

注意事项】

1.出现过敏性皮疹应停药。

2.出现恶性症状群应立即停药并进行相应的处理。

3.用药期间应定期检查肝功能、白细胞计数;定期检查晶状体监测白内障发生

4.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

儿童用药】

禁用。

【老年患者用药】

因对本品的清除率下降,应酌情减少用量,并且要缓慢加量。

【药物相互作用】

1.与酮康唑红霉素氯氮平奈法唑酮氟伏草胺卡马西平等合用,

可使奎的平血药浓度升高。

2.与苯妥英、甲硫哒嗪等合用,可使奎的平血药浓度降低。

3.本品应避免与含酒精饮料合用。

4.与其他中枢神经系统药物合用时应谨慎。

5.与抗高血压药合用,有诱发直立性低血压的危险。

6.与左旋多巴、多巴胺激动剂合用,可使后者作用减弱。

【药物过量】

药物过量可出现倦睡,心动过速,低血压,QT间期延长,昏迷,呼吸困难中毒症状,可采取洗胃、维持呼吸,根据病情给予对症治疗和支持治疗。

【规格】

25mg(按C21H25N3O2S计)

贮藏

密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网 址:


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2019/12/12 7:01:53