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富马酸比索洛尔片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明:富马酸比索洛尔片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:富马酸比索洛尔片

曾用名:

商品名:

英文名:Bisoprolol Fumarate Tablets

汉语拼音:Fumasuan  Bisuoluo’er  Pian

本品主要成份及其化学名称为:1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)胺基]-2-丙醇富马酸盐。

结构式

image001.png

分子式:(C18H31N­O42·C4H4O4

分子量: 766.96

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

本品是选择性β1-肾上腺素受体阻滞剂。无内在拟交感活性和膜稳定作用。不同模型动物实验表明它与β1-受体的亲和力比β2-受体大11~34倍,对β1受体的选择性是同类药物阿替洛尔(Atenolol)的4倍。本品作用时间长(24小时以上),连续服用控制症状好且无耐受现象,对呼吸系统副作用极小,未见对脂肪分解代谢的影响。

药代动力学

本品口服吸收迅速、完全,生物利用度高(>90%),首过效应低(<10%),血药浓度达峰时间1.7~3.0小时,稳定血药浓度在20~60µg/L,给药后肺、肾、肝含量最高,体内半衰期长(t1/210小时)。该药的50%经肝脏代谢,50%由肾脏排泄,有平衡消除的特点。

【适应症】

用于原发性高血压心绞痛的治疗。

【用法与用量】

口服。一日1次,起始剂量2.5mg,最大剂量每日不超过10mg,请遵医嘱。

对有轻微或中度肝肾功能不全者剂量不需调整,晚期肾功能不全(肌肝廓清率<20毫升/分)及严重肝功能不全者,每日剂量不宜超过10mg。

【不良反应】

1.服药初期可能出现有轻度乏力胸闷头晕、心动过缓、嗜睡心悸头痛和下肢浮肿等,继续服药后均自动减轻或消失。

2.在极少数情况下会出现胃肠紊乱(腹泻便秘恶心、腹疼)及皮肤反应(如红斑、瘙痒)。

3.偶见血压明显下降,脉博缓慢或房室传导失常。

4.有时产生麻刺感或四肢冰凉,在极少情况下,会导致肌肉无力,肌肉痛性痉挛及泪少。

5.对间歇性跛行或雷诺现象的病人,服药初期,病情可能加重,原有心肌功能不全者亦可能病情加剧。

6.偶尔会出现气道阻力增加。

7.对伴有糖尿病的年老患者,其糖耐量可能降低,并掩盖低血糖表现(如心跳加快)。

禁忌

1.休克、房室传导障碍(二度和三度房室传导阻滞)、病窦综合症窦房阻滞、心动过缓(50/分以下),血压过低支气管哮喘及外周循环障碍晚期。

2.肾上腺瘤嗜铬细胞瘤),仅在使用α-受体阻断剂后方能服用本品。

注意事项】

1.血糖浓度波动较大的糖尿病人及酸中毒病人宜慎服。

2.肺功能不全,严重肝肾功能不全患者慎用。

3.中断治疗时应逐日递减剂量,与其他降压药合用时常需减量。

4.万一过量而引起心动过慢或血压过低时,须停服本品。必要时,可单独或连续使用如下药物,阿托品0.5mg~2.0mg静注,异丙喘宁缓慢静注适量;高血糖素1mg~5mg(或1mg~10mg)。

5.由于本品的降压作用,可能减弱病人驾车或操纵机器能力,尤其在初服用时或转换药物时以及与酒精同服为甚,但不致直接影响人的反应能力。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

怀孕期服本品时,为防止新生儿心动过缓、低血压、低血糖,应在预产期72小时前停用本品。若需继续服用,新生儿在娩出后48~72小时内应密切监护。

儿童用药】

不宜服用本品。

【老年患者用药】

请遵医嘱。

【药物相互作用】

1.本品与其他抗高血压药物并用时降压作用增强。

2.本品与利血平甲基多巴氯压定氯苯醋胺咪联用可减慢心率

3.与利血平联用时,需在本药停用几天之后才能停用利血平。

4.与心痛定联用能增强本品的抗高血压效果。

5.与异搏停或硫氮  酮类钙离子拮抗剂或其他抗心律失常药共同使用时,需对病人监护,因可致低血压、心动过缓及其他。

【药物过量】

万一过量而引起心动过慢或血压过低时,须停服本品。必要时,可单独或连续使用如下药物,阿托品0.5mg~2.0mg静注,异丙喘宁缓慢静注适量,高血糖素1mg~5mg(或1mg~10mg)。

【规格】

5mg

贮藏

遮光密封保存

【包装】

铝塑泡罩、袋装,10片/板。

有效期

【批准文号】

生产单位

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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