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复合氨基酸注射液(18)说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:复合氨基酸注射液(18)说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:复合氨基酸注射液(18)

曾用名:

商品名:

英文名:Compound Amino Acid Injection(18)

汉语拼音:Fuhe Anjisuɑn Zhusheye

本品为复方制剂,其组分为每1000ml含:

5%                  8.5%                 11.4%

L-丙氨酸

7.2g

12.2g

16.3g

L-精氨酸

4.9g

8.4g

11.2g

L-天门冬氨酸

1.5g

2.5g

3.3g

L-胱氨酸

0.2g

0.2g

0.2g

L-谷氨酸

2.5g

4.2g

5.7g

甘氨酸

3.5g

5.9g

7.9g

L-组氨酸

3.0g

5.0g

6.8g

L-异亮氨酸

2.5g

4.2g

5.7g

L-亮氨酸

3.4g

5.9g

7.9g

L-醋酸赖氨酸

5.5g

9.5g

12.7g

L-蛋氨酸

2.5g

4.2g

5.7g

L-苯丙氨酸

1.9g

3.4g

4.5g

L-脯氨酸

2.5g

4.2g

5.7g

L-丝氨酸

1.9g

3.4g

4.5g

L-苏氨酸

2.5g

4.2g

5.7g

L-色氨酸

0.85g

1.4g

1.9g

L-酪氨酸

0.2g

0.2g

0.3g

L-缬氨酸

3.2g

5.5g

7.3g

焦亚硫酸钠

0.3g

0.3g

0.3g

冰醋酸

约1.3ml

约2.5ml

约2.75ml

注射用水

加至1000ml

加至1000ml

加至1000ml

氨基酸

50g

85g

114g

7.5g

14g

18g

能量/MJ(kcal)

0.88(210)

1.46(350)

1.92(460)

pH值

约5.6

约5.6

约5.6

渗透压(mOsm/kgH2O)

约450

约810

约1130

性状

本品无色或微黄色澄明液体。

【药理毒理】

本品可提供完全、平衡的18种必需和非必需氨基酸,包括酪氨酸和胱氨酸,用于满足机体合成蛋白质需要,改善氮平衡

药代动力学

【适应症】

对于不能口服或经肠道补给营养,以及营养不能满足需要的患者,可静脉输注本品以满足机体合成蛋白质的需要。

【用法用量】

(1)成人  根据病人的需要,每24小时可输入本品500~1000ml。每日最大剂量:5%为50ml/kg;8.5%为29ml/kg;11.4%为23ml/kg,约合0.4g氮/kg(体重)。一般剂量为0.15~0.2g(氮)/(kg·日)。

(2)新生儿儿童  遵医嘱使用。

5%与8.5%本品可经中心静脉或周围静脉输注,11.4%的本品可经中心静脉输注,但与其他营养制剂混合使用也可经周围静脉输注。使用本品时输注速度应缓慢。一般5%本品1000ml的适宜输注时间为5~7小时,约每分钟35~50滴;8.5%或11.4%本品1000ml的适宜输注时间至少16小时,约每分钟15~20滴。

本品和脂肪乳剂可通过Y型管混合后输入体内,两种输液通过同一输液管输入静脉时,可降低本品的渗透压,从而减少经周围静脉输注而可能发生血栓性静脉炎,同时应根据需要调整各溶液的滴速。

为使氨基酸在体内被充分利用并合成蛋白质,应同时给予足够的能量(如脂肪乳葡萄糖注射液)、适量的电解质微量元素以及维生素。一般情况下推荐的非蛋白热卡和氮之比为150∶1。

【不良反应】

极个别病人可能会出现恶心、面部潮红、多汗。同所有的高渗溶液一样,从周围静脉输注时(尤其11.4%本品)有可能导致血栓性静脉炎。本品输注过快或给肝肾功能不全患者使用时,有可能导致高氨血症和血浆尿素氮的升高。

由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠,因此偶可诱发过敏反应(尤其哮喘病人)。

禁忌

肝昏迷和无透析条件的尿毒症患者以及对本品过敏者禁用。

注意事项】

肝肾功能不全者慎用。开瓶后一次未使用完的药液应予丢弃,不得再次使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

药物过量】

【规格】

(1)5%:250ml;500ml

(2)8.5%:250ml;500ml

(3)11.4%:250ml;500ml

贮藏

遮光,密闭保存(置5~25℃)。

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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2019/10/20 17:22:36