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伏格列波糖片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书

说明:伏格列波糖片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:伏格列波糖片

曾用名:

商品名:

英文名:Voglibose Tablets

汉语拼音:Fugeliebotang Pian

本品主要成份为伏格列波糖,其化学名为(+)-1L-[1(OH),2,4,5/3]-5-[2-羟基-1-(羟甲基)乙基]氨基-1-碳-(羟甲基)-1,2,3,4-环己呋喃

结构式

分子式:C10H21NO7

分子量:267.28

【性 状】

本品为白色或微黄色片。

【药理毒理】

本品为口服降血糖药,其降血糖作用的机理是抑制小肠壁细胞a -葡萄糖苷酶的活性,延缓摄入的碳水化合物的降解,从而使餐后血糖水平降低。

药代动力学

据国外研究资料报道,健康成人男子,1次0.2mg,1日3次,连续服药7天,血浆及尿中没有检测出伏格列波糖。健康成人男子,单次服用2mg时,血浆及尿中没有检测出伏格列波糖。

【适应症】

改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法·运动疗法没有得到明显效果时,或者患者除饮食疗法·运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)

【用法用量】

通常成人1次0.2mg(1次1片),1日3次餐前口服。疗效不明显时,经充分观察可以将每次用量增至0.3mg(1次1.5片)。

【不良反应】

据国外文献资料,在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%)、上市后的使用结果调查(1997年8月为止)的2,855例中有316例(11.1%)出现了包括临床检查异常值在内的副作用

以下的副作用是上述调查或自发报告等可看到的。

1.严重的副作用

1)与其它糖尿病药物并用时有时出现低血糖(不到0.1~ 5%)。另外,也有报告不并用其它糖尿病药物也偶见低血糖(不到0.1%)。本品可延迟双糖类的消化·吸收,如出现低血糖症状时不应给予蔗糖而应给予葡萄糖进行适当处理。

2)有时出现腹部胀满、肠排气增加(不到0.1~ 5%)等,由于肠内气体等的增加,偶尔出现肠梗阻症状(不到0.1%),应充分进行观察,出现症状应进行停药等适当处理。

3)偶尔出现伴随黄疸、GOT、GPT上升等的严重肝功能障碍(不到0.1%),另外,有报导,因同类药物(阿卡波糖有过暴发性肝炎(不到0.1%),故应充分观察,出现异常时应进行停止给药等适当处理。

4)严重肝硬化病例给药时,因伴随以便秘等为契机的高氨血症恶化、意识障碍频率不明),所以应充分观察排便等状况,发现异常应立即进行停止给药等适当处理。

2.其它副作用

1)消化系统腹泻、软便、腹鸣、腹痛、便秘、食欲不振、恶心呕吐、烧心(发生率在0.1~ 5%以下)口腔炎、口渴味觉异常(0.1%以下)

2)过敏症注1):皮疹、瘙痒(发生率在0.1%以下)

3)肝 脏:GOT、GPT、LDH、g -GTP、ALP上升(发生率在0.1~ 5%以下)

4)精神神经系统头痛眩晕、蹒跚、困倦(发生率在0.1%以下)

5)其 它:麻痹、颜面等浮肿、朦胧眼、发热感、倦怠感、乏力感、高钾血症血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、发汗脱毛(发生率在0.1~ 5%以下)

注1)出现这些情况时,应停止用药

禁忌

下述患者禁止用药

1.严重酮体症、糖尿病昏迷昏迷前的患者。[因必须用输液及胰岛素迅速调节高血糖,所以不适于服用本品。

2.严重感染的患者、手术前后的患者或严重创伤的患者。[因有必要通过注射胰岛素调节血糖,所以不适于服用本品。

3.对本品的成分有过敏史的患者。

注意事项】

1.下述患者应慎重用药

1)正在服用其它糖尿病药物的患者(同时服用本品有可能引起低血糖)

2)有腹部手术史或肠梗阻史的患者(因服用本品可能使肠内气体增加,易出现肠梗阻样症状。)

3)伴有消化和吸收障碍的慢性肠道疾病的患者(因本品有引起消化道副作用的可能性,有可能使病情恶化。)

4)勒姆里尔德(Roem-held)综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡等患者。(因服用本品可能使肠内气体增加,有可能使病情恶化。)

5)严重肝障碍的患者(因代谢状态的变化,有可能诱发血糖控制状况的显著变化,另外,在严重肝硬化病例中,有可能出现高血氨症恶化同时伴随意识障碍。)

6)严重肾障碍的患者(因代谢状态的变化,有可能诱发血糖控制状况的显著变化。)

2.一般注意事项

1)本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者,必须注意除糖尿病外的葡萄糖耐量异常和尿糖阳性等也会出现糖尿病样症状(肾性糖尿、老年性糖代谢异常、甲状腺功能异常等)。

2)对只进行糖尿病基本治疗即饮食疗法运动疗法的患者,仅限于餐后2小时血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。

3)除饮食疗法和运动疗法外,对并用口服降糖药或胰岛素制剂的患者,服用本品的指标为空腹时血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。

4)服用本药期间必须定期监测血糖值并注意观察,充分注意持续用药的必要性。假如用药2~3月后,控制餐后血糖的效果不满意(餐后2小时静脉血浆的血糖值不能控制在200mg/dl(11.1mmol/L)以下),必须考虑换用其他更合适的治疗方法

另外,餐后血糖得到充分控制(静脉血浆中餐后2小时血糖值降到160mg/dl(8.9mmol/L)以下)、饮食疗法和运动疗法或并用口服降糖药或胰岛素制剂就能够充分控制血糖时,应停止服用本品并注意观察。

5)在使用本品时,应向患者充分说明低血糖症状及其处理方法。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、产妇和哺乳期妇女应慎重用药,因有关妊娠期用药的安全性尚未确立,孕妇或有可能妊娠的妇女,只有在判定治疗上的有益性大于危险性时才可用药。虽然尽可能避免哺乳期妇女用药,但当不得不用药时应避免哺乳。

儿童用药】

对儿童用药的安全性尚未确立。

【老年患者用药】

老年人通常生理机能下降,应从小剂量开始用药并留意观察血糖值及消化系统症状等的发生,同时应慎重用药。

【药物相互作用】

合并用药注意事项

1.并用糖尿病药物(如磺酰胺类及磺酰脲类药物、双胍类药物、胰岛素制剂、胰岛素增敏剂)时:

和胰岛素及磺酰脲类药物并用时,因有出现低血糖的报告,所以与上列的药物并用时,应考虑发生低血糖的可能性,慎重地从低剂量开始给药。

2.并用糖尿病药物及增强或降低其降糖作用的药物时:

1)增强糖尿病药物降血糖作用的药物(β-阻滞剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制剂氯贝特(fibrate)类高脂血症治疗剂、华法林等。)

2)降低糖尿病药物降糖作用的药物(肾上腺素、肾上腺素皮质激素甲状腺激素等。)

上列药物在与本品并用时,应留意并用糖尿病药物注意项记载的相互作用,同时也应充分注意由于本品糖吸收延迟作用的影响。

【药物过量】

【规 格】

0.2mg

【贮 藏】

密封,室温干燥保存

【包 装】

铝塑泡罩包装,10片´ 3板。

有效期

暂定二年

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网 址:


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