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复方盐酸利多卡因注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明:复方盐酸利多卡因注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【组分及剂型

本品为盐酸利多卡因薄荷脑等的灭菌稀醇溶液,无色澄时,PH4.0~6.0。含0.8%的盐酸利多卡因(C14H22N2O-HCL)与0.133%的薄荷脑(C10H20O)。

【药理作用

药理学

利多卡因是一种酰胺类局麻药,可与神经细胞膜钠通道轴浆内侧受体相互作用阻断离子内流,可逆性阻滞神经纤维冲动传导。具有作用快、弥散广,穿透力强、无明显扩张血管作用的特点。薄荷脑为中药薄荷中提取的饱和的环状醇,可与神经细胞膜脂质相互作用,引起膜脂质结构形态改变,使膜膨胀,细胞膜钠通道变窄,钠离子内流减少,神经细胞无法产生扩布性动作电位,从而产生局部神经阻滞作用。

毒理学

药代动力学

利多卡因是中效局麻药,其起效时间平均5分钟,作用维持1~2小时。薄荷脑是长效局麻药,动物实验表明其局麻药效果可维持48~240小时。本注射液溶媒中含适量甘油,其粘滞性可使局麻药在局部较长时间停留,从而维持有效药物浓度;乙醇可促进局麻药在局部组织均匀分布,并加强其与神经膜的结合。备组分相互协同,使本品具有速效麻醉和长效镇痛的双重功效。

【适应症】

肛肠科及外科手术切口部位的局部浸润麻醉:手术麻醉、术后镇痛等。

剂量与用法】

1.手术麻醉:用于肛肠科疾病,做肛门周围浸润麻醉,一般用量15ml~20ml;用于普外科、妇产科等手术科室作局部浸润麻醉,根据切口大小,一般用量5ml~20ml。

2.术后镇痛:用于肛肠科疾病,于手术结束后在切口边缘皮下浸润注射,一般用量10ml~20ml;用于普外科及其它外科手术,于缝合切口前将药物均匀注入切口缘皮下,一般用量5ml~20ml。

注:以上剂量供临床参考,可根据具体情况酌情调整。

注意事项】

1.严禁注入血管、椎管内。

2.乙醇过敏及局部严重感染者慎用。

3.如注射过浅,可能形成局部硬结,对症处理如热敷即可消散。

4.个别病人注射后可发生局部水肿,可自行消退,亦可对症处理,若采用缓慢、多点注射则可避免。

5.极个别患者用药后出现心慌恶心等不适感,经休息即可缓解,不必特殊处理。

【规格】

10ml/支;5ml/支。

有效期

贮藏

放阴凉、干燥处。

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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