版本：国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书复方盐酸利多卡因注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
复方盐酸利多卡因注射液说明书
【组分及剂型】
本品为盐酸利多卡因与薄荷脑等的灭菌稀醇溶液，无色澄时，PH4.0～6.0。含0.8%的盐酸利多卡因(C14H22N2O-HCL)与0.133%的薄荷脑(C10H20O)。
【药理作用】
药理学
利多卡因是一种酰胺类局麻药，可与神经细胞膜钠通道轴浆内侧受体相互作用，阻断钠离子内流，可逆性阻滞神经纤维的冲动传导。具有作用快、弥散广，穿透力强、无明显扩张血管作用的特点。薄荷脑为中药薄荷中提取的饱和的环状醇，可与神经细胞膜脂质相互作用，引起膜脂质结构形态改变，使膜膨胀，细胞膜钠通道变窄，钠离子内流减少，神经细胞无法产生扩布性动作电位，从而产生局部神经阻滞作用。
毒理学
【药代动力学】
利多卡因是中效局麻药，其起效时间平均5分钟，作用维持1～2小时。薄荷脑是长效局麻药，动物实验表明其局麻药效果可维持48～240小时。本注射液溶媒中含适量甘油，其粘滞性可使局麻药在局部较长时间停留，从而维持有效药物浓度；乙醇可促进局麻药在局部组织中均匀分布，并加强其与神经膜的结合。备组分相互协同，使本品具有速效麻醉和长效镇痛的双重功效。
【适应症】
肛肠科及外科手术切口部位的局部浸润麻醉：手术麻醉、术后镇痛等。
【剂量与用法】
1．手术麻醉：用于肛肠科疾病，做肛门周围浸润麻醉，一般用量15ml～20ml；用于普外科、妇产科等手术科室作局部浸润麻醉，根据切口大小，一般用量5ml～20ml。
2．术后镇痛：用于肛肠科疾病，于手术结束后在切口边缘皮下浸润注射，一般用量10ml～20ml；用于普外科及其它外科手术，于缝合切口前将药物均匀注入切口缘皮下，一般用量5ml～20ml。
注：以上剂量供临床参考，可根据具体情况酌情调整。
【注意事项】
1．严禁注入血管、椎管内。
2．乙醇过敏及局部严重感染者慎用。
3．如注射过浅，可能形成局部硬结，对症处理如热敷即可消散。
4．个别病人注射后可发生局部水肿，可自行消退，亦可对症处理，若采用缓慢、多点注射则可避免。
5．极个别患者用药后出现心慌、恶心等不适感，经休息即可缓解，不必特殊处理。
【规格】
10ml/支；5ml/支。
【有效期】
【贮藏】
放阴凉、干燥处。
【批准文号】
【生产企业】
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