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复方妥布霉素滴眼液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:复方妥布霉素滴眼液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:复方妥布霉素滴眼液

曾用名:

商品名:

英文名:Compound Tobramycin Eye Drops

汉语拼音:Fufɑnɡ Tuobumeisu Diyɑnye

本品为复方制剂,其组分为5ml含妥布霉素15mg,地塞米松5mg。

性状

本品为无色或微黄色澄明液体。

【药理毒理】

妥布霉素为抗菌药物,地塞米松可抑制炎症反应,二者合用具协同作用

地塞米松为糖皮质激素,可抑制各种因素引起的炎症反应,但也可延缓愈合。且会抑制人体对抗感染的防卫功能,故应考虑合用抗生素

妥布霉素的抗菌活性庆大霉素相似,对多数革兰阴性杆菌绿脓杆菌有良好作用,对葡萄球菌属不产酶株的MIC<0.25mg/L,但对产青霉素酶的菌株则作用较差。本品对绿脓杆菌的作用较庆大霉素强。肠球菌属和链球菌属对本品耐药

药代动力学

【适应症】

眼科手术前、后预防及治疗感染与炎症反应。还用于严重的细菌结膜炎角膜炎、泪囊炎与化学灼伤等。

【用法用量】

滴眼,每天4~6次,每次1~2滴。重症可增至每2小时1次。

【不良反应】

(1)少数病人(低于4%)偶有发痒、红肿、结膜充血现象发生

(2)地塞米松长期使用,可导致眼压升高,角膜可发生真菌感染

禁忌

(1)树枝状角膜炎,牛痘水痘及其他病毒引起的角膜炎、结膜炎,眼部分枝杆菌和肠球菌感染,眼部真菌感染患者禁用。

(2)对本品任何成分过敏者及角膜上异物未完全去除者禁用。

注意事项】

(1)长期使用眼用糖皮质激素可能会发生以下现象:眼压增高、视神经受损、再度感染与角膜穿孔

(2)长期使用可能导致角膜真菌感染或产生耐药菌种,如果发生二重感染,应给予适当治疗。

(3)与其他氨基糖苷类可能会发生交叉过敏; 如发生过敏应中断使用并进行适当治疗。

(4)本品仅供滴眼应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用本品。建议哺乳期妇女在使用本品时暂停哺乳。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

药物过量的症状与不良反应症状类似。

【规格】

5ml

贮藏

室温保存

【包装】

5ml瓶装。

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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2019/10/22 14:36:21