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复方酮康唑软膏说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书

说明:复方酮康唑软膏说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:复方酮康唑软膏

曾用名:

商品名:

英文名:Compound Ketoconazole Ointment

汉语拼音:Fufɑnɡ Tonɡkɑnɡzuo Ruɑngao

本品为复方制剂,主要组分为酮康唑丙酸氯倍他索

结构式

分子式

分子量:

性状

本品为黄白色软膏

【药理毒理】

酮康唑属吡咯类抗真菌药。对皮真菌酵母菌(念珠菌属、糠秕孢子菌属、球拟酵母菌属、隐球菌属)、双相真菌和真菌纲有抑菌和杀菌作用;除虫霉目外,对曲霉菌、申可孢子丝菌、某些暗色孢科、毛霉菌属的作用较弱。

酮康唑的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性,从而抑制真菌细胞膜麦角固醇生物合成

丙酸氯倍他索属外用的强效皮质激素。作用迅速,具有较强的毛细血管收缩作用及抗炎作用。

药代动力学

酮康唑在健康志愿者胸、背和臀部皮肤涂抹1次,72小时内血中未检出(低于5ng/ml的检测限)。

丙酸氯倍他索外用后可通过完整皮肤吸收,主要在肝脏代谢,经肾脏排出。

【适应症】

本品主要用于皮肤浅表真菌感染,如手癣足癣体癣股癣等。

【用法用量】

清洗后,取适量均匀涂擦患处。一日2次。疗程:一般体股癣为2周,手足癣以4周为宜。

【不良反应】

(1)常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状毛囊炎,皮肤萎缩变薄,毛细血管扩张等。

(2)可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。

(3)长期用药可能引起皮质功能亢进症,表现为多毛、痤疮满月脸、骨质疏松等症状。

(4)偶可引起变态反应接触性皮炎

禁忌

对本品组成成分、其他吡咯类、氨基糖苷类及皮质激素类药物过敏者禁用。

注意事项】

(1)避免接触眼睛。

(2)股癣患者,勿穿紧贴内裤或化纤内裤,宜穿棉织宽松内裤。

(3)足癣患者,浴后将皮肤擦干(特别趾间皮肤)。宜穿棉纱袜,每天更换。鞋应透气。

(4)为减少感染复发,对念珠菌病、体癣、股癣和花斑癣,治疗至少需2~4周,脂溢性皮炎至少需4周或至临床治愈

(5)本品含有强效丙酸氯倍他索,若长期、大面积应用或采用封包治疗,由于其全身性吸收作用,可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制,部分患者可出现柯兴综合征、高血糖尿糖等表现,因此本品不能长期、大面积应用,亦不宜采用封包治疗。

(6)本品应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位时,应在医师指导下使用。

(7)如伴有皮肤感染,必须同时使用抗感染药物。如同时使用后,感染的症状没有及时改善,应停用本品直至感染得到控制

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)孕妇应权衡利弊后慎用。禁止长期、大面积或大量使用本品。

(2)哺乳期妇女应权衡利弊后慎用。

儿童用药】

小儿禁用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

药物过量】

【规格】

贮藏

密闭,在凉暗处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网 址:


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