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复方氯化钠注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:复方氯化钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:复方氯化钠注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Compound Sodium Chloride Injection

汉语拼音:Fufɑnɡ Lühuɑnɑ Zhusheye

本品为复方制剂,内含氯化钠0.85%、氯化钾0.03%、氯化钙0.033%。

性状

本品为无色的澄明液体;味微咸。

【药理毒理】

复方氯化钠是一种体液补充及调节水和电解质平衡药物。内含注射用水Na+Cl离子及少量的K+Ca2+离子。Na+和Cl是机体重要的电解质,主要存在于细胞外液,对维持人体正常的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。正常血Na+浓度为135~145mmol/L,占血浆阳离子的92%,总渗透压的90%,故血浆Na+量对渗透压起着决定性作用。正常血清Cl浓度为98~106mmol/L。人体主要通过下丘脑垂体后叶和肾脏进行调节,维持体液容量和渗透压的稳定。复方氯化钠除上述作用外,还可补充少量钾离子和钙离子。

药代动力学

静脉注射后ClNa+氯钠主要由肾脏排泄

【适应症】

(1)各种原因所致的失水,包括低渗性、等渗性和高渗性失水;

(2)高渗性非酮症昏迷,应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态;

(3)低氯性代谢性碱中毒

患者因某种原因不能进食或进食减少而需补充每日生理需要量时,一般可给予氯化钠注射液或复方氯化钠注射液等。因本品含钾量极少,低钾血症需根据需要另行补充。

【用法用量】

治疗失水时,应根据其失水程度、类型等,决定补液量、种类、途径和速度。

(1)高渗性失水  高渗性失水时患者脑细胞和脑脊液渗透浓度升高,若治疗使血浆和细胞外液钠浓度和渗透浓度过快下降,可致脑水肿。故一般认为,在治疗开始的48小时内,血浆钠浓度每小时下降不超过0.5mmol/L。

若患者存在休克,应先予氯化钠注射液,并酌情补充胶体,待休克纠正,血Na+>155mmol/L,血浆渗透浓度>350mOsm/L,可予0.6%低渗氯化钠注射液。待血浆渗透浓度<330mOsm/L,改用0.9%氯化钠注射液。补液总量根据下列公式计算,作为参考:

所需补液量(L)=image001.png×0.6×体重(kg)

一般第一日补给半量,余量在以后2~3日内补给,并根据心肺肾功能情调节。

(2)等渗性失水  原则给予等渗溶液,如0.9%氯化钠注射液或复方氯化钠注射液,但上述溶液Cl浓度明显高于血浆,单独大量使用可致高氯血症,故可将0.9%氯化钠注射液和1.25%碳酸氢钠或1.86%乳酸钠以7∶3的比例配制后补给。后者Cl浓度为107mmol/L,并可纠正代谢性酸中毒。补液量可按体重或红细胞压积计算,作为参考。

①按体重计算  补液量(L)=(体重下降(kg)×142)/154;

②按红细胞压积计算  补液量(L)=(实际红细胞压积-正常红细胞压积×体重(kg)×0.2)/正常红细胞压积。正常红细胞压积男性为48%,女性为42%。

(3)低渗性失水  严重低渗性失水时,脑细胞内溶质减少以维持细胞容积。若治疗使血浆和细胞外液Na+浓度和渗透浓度迅速回升,可致脑细胞损伤。一般认为,当血Na+低于120mmol/L时,治疗使血Na+上升速度在每小时0.5mmol/L,不超过每小时1.5mmol/L。

当血Na+低于120mmol/L时或出现中枢神经系统症状时,可给予3%~5%氯化钠注射液缓慢滴注。一般要求在6小时内将血Na+浓度提高至120mmol/L以上。补钠量(mmol/L)=[142-实际血Na+浓度(mmol/L)]×体重(kg)×0.2。待血Na+回升至120~125mmol/L以上,可改用等渗溶液或等渗溶液中酌情加入高渗葡萄糖注射液或10%氯化钠注射液。

(4)低氯性碱中毒  给予0.9%氯化钠注射液或复方氯化钠注射液(林格液)500~1000ml,以后根据碱中毒情况决定用量。

【不良反应】

(1)输注过多、过快,可致水钠潴留,引起水肿血压升高、心率加快、胸闷呼吸困难,甚至急性左心衰竭

(2)不适当地给予高渗氯化钠可致高钠血症

(3)过多、过快给予低渗氯化钠可致溶血、脑水肿等。

注意事项】

(1)下列情况慎用

①水肿性疾病,如肾病综合征肝硬化腹水充血性心力衰竭、急性左心衰竭、脑水肿及特发性水肿等;

急性肾功能衰竭少尿期,慢性肾功能衰竭尿量减少而对利尿药反应不佳者;

高血压

④低钾血症。

(2)随访检查

①血清Na+、K+、Cl浓度;

②血液酸碱平衡指标;

③肾功能;

④血压和心肺功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

儿童用药】

补液量和速度应严格控制

【老年患者用药】

补液量和速度应严格控制。

【药物相互作用】

【药物过量】

可致高钠血症,并能引起碳酸氢盐丢失

【规格】

(1)500ml  (2)1000ml

贮藏

遮光,密闭保存

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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