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复方克霉唑软膏说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:复方克霉唑软膏说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:复方克霉唑软膏

商品名:

英文名:Compound Clotrimazole Ointment

汉语拼音:FuFang KeMeiZuo RuanGao

本品为复方制剂,其组分为克霉唑1.5%及尿素15%。

性状

本品为乳剂基质的白色或微黄色软膏

【药理毒理】

克霉唑属吡咯类抗真菌药,对白念珠菌则可抑制其自芽孢转变为侵袭性菌丝的过程。克霉唑具广谱抗真菌活性,对表皮癣菌、毛发癣菌、曲菌、着色真菌、隐球菌属和念珠菌属均有较好抗菌作用,对申克氏孢子丝菌、皮炎芽生菌、粗球孢子菌属、组织浆胞菌属等也有一定抗菌活性。克霉唑曲霉、某些暗色孢科、毛霉菌属等作用差。

本品通过干扰细胞色素P-450的活性,从而抑制真菌麦角固醇固醇生物合成损伤真菌细胞膜并改变其通透性,以致重要的细胞内物质外漏;可抑制真菌的甘油三脂磷脂的生物合成;也可抑制氧化酶和过氧化酶的活性,引起细胞内过氧化氢积聚导致细胞亚微结构变性和细胞坏死

药代动力学

本品局部应用后可穿透表皮,皮肤中浓度为1.53~100mg/ml,其中角质层中浓度最高,可达50~100mg/ml仅微量吸收至全身。阴道应用后吸收量亦甚微。

【适应症】

适用于治疗白色念珠菌所致的皮肤念珠菌病和外阴阴道炎,由红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌和犬小孢子菌所致的体癣股癣足癣和糠秕马拉色菌所致的花斑癣,也可用于治疗甲沟炎、须癣和头癣

【用法用量】

1.皮肤感染  涂于患处,一日2~3次。

2.阴道炎  阴道用药,一次0.15g,每晚1次,连续7日。

【不良反应】

皮肤外用后偶可发生皮疹、水泡、烧灼感、瘙痒、充血或其他皮肤刺激征象。

禁忌症

对本品任何组分过敏者禁用。

注意事项】

1.避免接触眼睛。

2.外用本品偶可致皮肤局部过敏,一旦发生,应即停用。

3.用本品治疗皮肤念珠菌病时,避免将敷料紧压在药品上或封包,以避免酵母菌生长

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠中、后期应用未发现对胎儿有不良影响。然而,妊娠早期缺乏合适的、与良好对照的研究。但在小鼠和大鼠研究中,大剂量时具有胚胎毒性,但未发现有畸变。孕妇应权衡利弊后决定是否应用。本品缺乏是否经乳汁分泌的资料。但由于许多药物经乳汁分泌,哺乳期妇女应慎用。

【药物相互作用】

本品与制霉菌素两性霉素B氟胞嘧啶合用时对白念珠菌无协同作用

【规格】

1.5%(按克霉唑C22H17ClN2计)

贮藏

避光,密闭,在凉暗处保存

有效期

特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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