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复方庚酸炔诺酮注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:复方庚酸炔诺酮注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:复方庚酸炔诺酮注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Compound Norethisterone Enanthate Injection

汉语拼音:Fufɑnɡ Gengsuɑn Quenuotonɡ Zhusheye

本品为复方制剂,其主要成份为庚酸炔诺酮戊酸雌二醇灭菌溶液

处方:   

庚酸炔诺酮        50g

戊酸雌二醇        5g

混合溶剂         适量

全 量         1000ml

性状

本品为无色或微黄色澄明油状液体

【药理毒理】

本品为避孕药,主要系通过抑制垂体促性腺激素分泌而抑制排卵,达到避孕作用,对于宫颈粘液与子宫内膜的直接作用亦与其避孕机理有关。经小鼠、大鼠、犬及猴的急性与慢性毒性试验,未见明毒性。本品无致畸及致突变作用

药代动力学

本品肌内注射后可贮存于注射局部组织,逐步释放而发挥长效作用,主要通过肝脏代谢肾脏排泄。临床药代动力学研究表明,单次肌注本品4~6天,活性产物炔诺酮可达血药峰值,其表观消除半衰期为4~7天。连续用药一年后,炔诺酮庚酸酯在体内无积蓄。

【适应症】

健康育龄妇女避孕用,尤其适用于不能耐受或坚持服用口服避孕片以及放置宫内节育器易脱落者。

【用法用量】

肌内注射  每月一次可以避孕一个月。首次给药时,可于月经来潮第五天同时注射2ml。自第二个月起,均在月经第10~12天注射1ml。

【不良反应】

少数使用者可发生月经改变,如周期缩短、经量减少、不规则出血闭经。偶有恶心头晕、乳胀等,一般均较轻微,不需处理。必要时可对症处理。

禁忌

急、慢性肝炎肾炎高血压及有乳房肿块者忌用。

注意事项】

1.必须按时注射,并注意将药液抽取干净完全注入,作深部肌内注射。

2.本品在气温低流动性差时,并置热水温热,待恢复流动性后即可使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

药物过量】

【规格】

1ml中含庚酸炔诺酮50mg,戊酸雌二醇5mg

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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