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复方对乙酰氨基酚(Ⅱ)片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书

说明:复方对乙酰氨基酚(Ⅱ)片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)

曾用名:

商品名:

英文名:Compound Paracetamol Tablets(Ⅱ)

汉语拼音:Fufang Duiyixian’anjifen Pian(Ⅱ)

本品为复方制剂,主要成分为:对乙酰氨基酚异丙安替比林、无水咖啡因。

结构式

分子式

分子量:

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

本品为解热镇痛类药品,扑热息痛和异丙安替比林系通过抑制中枢神经系统前列腺素的合成产生镇痛作用,咖啡因能增强镇痛效果;解热作用系通过下视丘体温调节中枢而起作用。

药代动力学

本品主要通过胃肠迅速吸收,其中扑热息痛血浆峰值在30~120分钟内出现,半衰期为3~4小时。主要通过肝脏代谢成为葡萄糖醛酸和硫酸化合物,经肾脏排泄。异丙安替比林血浆峰值在15~30分钟内出现,半衰期为1~3小时。亦主要通过肝脏进行代谢,经肾脏排泄。

【适应症】

适用于头痛牙痛月经痛、神经痛、肌肉痛、风湿痛及发热

【用法用量】

口服,成人每次1~2片,6岁以上儿童每次1/2~1片。一日3次可以用水或饮料吞服。

【不良反应】

一般在常用剂量下耐受,在极个别情况下可引起恶心呕吐出汗腹痛皮肤苍白等。少数病例可发生皮肤过敏症(红疹荨麻疹),粒细胞缺乏、血小板减少、肝功能损害等。

(1)交叉过敏反应:对阿司匹林过敏者对本品一般不发生过敏反应,但有报告在因阿司匹林过敏发生喘息的病人中,少数(<5%)可于应用本品后发生轻度支气管痉挛反应

(2)下列情况应慎用:①乙醇中毒肝病病毒性肝炎时,有增加肝脏毒性作用的危险;②肾功能不全,虽可偶用,但如长期应用,有增加肾脏毒性的危险。

(3)在长期治疗期间应定期检查血象及肝功能。

(4)对实验室检查的干扰:①血糖测定,应用葡萄糖氧化酶法测定时可得假性低值,而用己糖激酶/6-磷酸脱氢酶法测定时则无影响;②血清尿酸测定,应用磷钨酸法测定时可得假性高值;③尿5-羟吲哚醋酸5-HIAA)测定,应用亚硝基萘酚试剂作定性过筛试验时可得假阳性结果,定量试验不受影响。

禁忌

严重肝肾功能不全,溶血性贫血及对本品某一成份过敏者禁用。学龄前儿童不宜服用。

注意事项】

(1)在长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂,尤其是应用巴比妥类或抗惊厥药的患者,长期使用本品时,更有发生肝脏毒性的危险。

(2)本品与氯霉素合用,可延长后者的半衰期,增强其毒性。

(3)与抗凝血药合用,可增强抗凝血作用,故要调整抗凝血药的用量。

(4)长期大量与阿司匹林及其他非甾体抗炎药合用时,有明显增加肾毒性的危险。

(5)本品与抗病毒药齐多夫定(Zidovudine)合用时,可增加其毒性,应避免同时应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品未证明对孕妇及哺乳期妇女的安全性,孕妇及哺乳期妇女不宜服用。

【儿童用药】

本品未证明对6岁以下儿童的安全性,6岁以下儿童不宜使用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

药物过量】

【规格】

每盒10片、20片装

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

5年。

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网 址:


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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