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复方地芬诺酯片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:复方地芬诺酯片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:复方地芬诺酯片

曾用名:

商品名:

英文名:Compound Diphenoxylate Tablets

汉语拼音:Fufɑnɡ Difennuozhi Piɑn

本品为复方制剂。其主要成份为地芬诺酯,其化学名称为1-(3,3-二苯基-3-氰基丙基)-4-苯基-4-哌啶甲酸乙酯盐酸盐。另一组分为硫酸阿托品

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

地芬诺酯是哌替啶衍生物,代替阿片制剂。对肠道作用类似吗啡,直接作用于肠平滑肌,通过抑制肠粘膜感受器,消除局部粘膜的蠕动反射而减弱蠕动,同时可增加肠的节段性收缩,从而延长肠内容物与肠粘膜的接触,促进肠内水分的回吸收。配以抗胆碱药阿托品,协同加强对肠管蠕动的抑制作用。

药代动力学

口服吸收迅速,2小时达血浓高峰。在人体内主要代谢物为地芬诺辛(diphenoxylic acid),其止泻作用比母体强5倍。T1/2为2.5小时,地芬诺辛为12~24小时。

【适应症】

用于急慢性功能性腹泻及慢性肠炎

【用法用量】

口服。成人  每次l~2片,每日2~3次,首剂加倍,饭后服。至腹泻控制时,应即减少剂量。小儿  8~12岁,每次l片,每日4次;6~8岁,每次l片,每日3次;2~5岁,每次l片,每日2次。

【不良反应】

不良反应少见,服药后偶见口干恶心呕吐头痛嗜睡、抑郁、烦躁失眠、皮疹、腹胀肠梗阻等,减量或停药后消失。

禁忌

(1)严重溃疡性结肠炎病人有发生中毒巨结肠可能,应禁用;

(2)肝硬化黄疸患者因可诱发肝性脑病,应慎用。

注意事项】

(1)本品长期应用时可产生依赖性,但显然较阿片为弱,肝病患者及正在服用成瘾药物患者宜慎用;

(2)只宜用常量短期治疗,以免产生依赖性;

(3)腹泻早期和腹胀者应慎用;

(4)由痢疾杆菌、沙门氏菌和某些大肠杆菌引起的急性腹泻,细菌常侵入肠壁粘膜,本品降低肠运动,推迟病原体的排除,反而延长病程,故本品不能用作细菌性腹泻的基本治疗药物。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

致畸作用,孕妇禁用;哺乳期妇女亦应慎用。

儿童用药】

新生儿幼儿可引起呼吸抑制,故2岁以下小儿禁用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

(1)地芬诺酯本身具有中枢神经系统抑制作用,因其可加强中枢抑制药的作用,故不宜与巴比妥类、阿片类、水合氯醛乙醇、格鲁米特或其他中枢抑制药合用;

(2)与单胺氧化酶抑制剂合用可能有发生高血压危象的潜在危险;

(3)与呋喃妥因合用,可使后者的吸收加倍。

【药物过量】

过量可产生呼吸抑制和昏迷,可洗胃并予纳络酮解救。

【规格】

每片含盐酸地芬诺酯2.5mg,硫酸阿托品25mg

贮藏

密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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